Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test stavu proteázy WOUNDCHEK™ Point of Care (POC).

4. července 2013 aktualizováno: Systagenix Wound Management

Diagnostický test stavu proteázy WOUNDCHEK™ Point of Care (POC) Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, klinická studie na žilních vředech na nohou

Účelem této studie je určit, zda rány se zvýšenou aktivitou proteázy (EPA) léčené cílenými intervencemi, jako jsou terapie modulující proteázu, mohou zlepšit klinické a ekonomické výsledky.

Multicentrická studie VLU ke zkoumání účinnosti WOUNDCHEK™ na EPA rány

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda rány se zvýšenou aktivitou proteázy (EPA) léčené cílenými intervencemi, jako jsou terapie modulující proteázu, mohou zlepšit klinické a ekonomické výsledky. Předpokládá se, že obvazy modulující proteázu mohou poskytnout významně lepší klinické výsledky na EPA rány oproti současnému standardu péče.

Rány s EPA budou určeny pomocí nového diagnostického testu POC, WOUNDCHEK™ Protease Status, a účinnost PROMOGRAN®, terapie modulující proteázu, bude stanovena oproti standardní péči (vlhké hojení ran a komprese) u ran VLU u obou zvýšených EPA a rány s nízkou proteázovou aktivitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Nábor
        • University of Ferrara
        • Kontakt:
          • Paolo Zamboni, MD
          • Telefonní číslo: 390532236524
          • E-mail: zambo@unife.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Zamboni, MD
    • Roma
      • Pisa, Roma, Itálie, 56126
        • Nábor
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • marco Romanelli, MD PHD
  • Německo
      • Marburg, Německo, D-35043
        • Nábor
        • University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Skrzypek, MD
      • Oberhausen, Německo, D-46145
        • Nábor
        • Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
        • Kontakt:
          • Siamak Pourhassan, MD
          • Telefonní číslo: 49 (0)208668898
          • E-mail: pourhassan@bdc.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siamak Pourhassan, MD
  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Nábor
        • Cardiff University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Harding, MD
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kath Vowden
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Nábor
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Serena, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s bércovými vředy žilní etiologie podle kotníkového tlakového indexu (ABPI) ≥ 0,8 a jsou schopni a ochotni používat vhodnou kompresivní terapii
  • Trvání vředu ≥ 6 týdnů ≤ 3 roky
  • Vřed je ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 a není delší než 10 cm
  • Pacient musí být schopen porozumět hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bez lokálních nebo systémových známek infekce, s normálními hladinami CRP a leukocytů pod 10 000
  • Rána nebyla ošetřena PROMOGRAN® 4 týdny před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Bércové vředy, které nemají žilní etiologii, jak bylo zjištěno, nejsou vhodné pro kompresivní terapii a mají ABPI ≤ 0,8
  • Bércové vředy menší než 1 cm2 a větší než 100 cm2 a mají jakoukoli délku delší než 10 cm
  • Délka rány kratší než 6 týdnů nebo delší než 3 roky
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli obvaz na ránu použitý ve studii
  • Aktuální lokální nebo systémová antibiotika v týdnu před zařazením
  • Klinicky infikovaná rána určená přítomností 3 nebo více z následujících klinických příznaků: perilezionální erytém, bolest mezi dvěma výměnami krytí, zapáchající rána, hojný exsudát a edém.
  • Progresivní neoplastická léze léčená radioterapií nebo chemoterapií
  • Prodloužená léčba imunosupresivy nebo vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Pacienti, kteří mají současnou nemoc nebo stav, který může narušovat hojení ran v posledních 30 dnech (karcinom, onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem podle Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili klinického hodnocení hojení ran
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie
  • Pacienti se známou anamnézou nedodržování lékařské péče
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekt má syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo je o něm známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt má virovou hepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Promogran a nízká EPA
Pacienti s nízkou EPA budou léčeni PROMOGRANem a standardní péčí pro kompresi vlu
Přístroj: Promogran
Promogran je kolagenový/ORC obvaz, který moduluje prostředí rány
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká EPA a komprese
Pacienti s nízkou EPA dostanou pouze standardní péči o VLU, což je komprese.
Přístroj: Coban 2 vrstva
Kompresní obvaz
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká EPA a komprese
Pacienti s vysokou EPA dostanou standardní péči o VLU, kterou je komprese.
Přístroj: Coban 2 vrstva
Kompresní obvaz
EXPERIMENTÁLNÍ: Promogran High EPA
pacienti s VYSOKOU EPA budou následně léčeni PROMOGRANEM a standardní péčí o kompresi VLU
Přístroj: Promogran
Promogran je kolagenový/ORC obvaz, který moduluje prostředí rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie bude identifikace ran EPA pomocí diagnostického testu stavu proteázy WOUNDCHEK™
Časové okno: 12 týdnů

Primárním cílem této studie bude identifikace ran EPA pomocí diagnostického testu stavu proteázy WOUNDCHEK™ a porovnání výsledků hojení dvou léčebných režimů (PROMOGRAN®, terapie modulující proteázu a současný standard péče) u chronických ran s EPA.

Zlepšený výsledek hojení žilních bércových vředů bude definován jako podíl ran, které během čtyřtýdenního léčebného období dosáhnou minimálně 30% procentní redukce plochy povrchu rány.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna hladin proteázové aktivity před a po ošetření
Časové okno: 12 týdnů

Podíl ran, které dosáhly uzavření rány (definované jako obnovení kompletního epiteliálního krytu) za dvanáct týdnů a průměrná doba do uzavření rány. Relativní nákladová efektivita obou léčebných režimů, pokud jsou vhodně zacíleny; PROMOGRAN®, terapie modulující proteázu cílená na rány s EPA a standardní péče na rány s LPA. Výsledky hojení pro standardní péči o rány EPA ve srovnání s ranami LPA.

Výsledky hojení pro PROMOGRAN®, terapii modulující proteázu na EPA rány ve srovnání s LPA ranami.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Systagenix Wound Management

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWM1200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venuše bércové vředy

Klinické studie na Promogran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit