Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostische test

4 juli 2013 bijgewerkt door: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostische test Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar veneuze beenulcera

Multicenter VLU-onderzoek om de werkzaamheid van WOUNDCHEK™ op EPA-wonden te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Venus Beenzweren

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om te bepalen of wonden met verhoogde proteaseactiviteit (EPA) die worden behandeld met gerichte interventies zoals proteasemodulerende therapieën, de klinische en economische resultaten kunnen verbeteren. Er wordt verondersteld dat protease-modulerende verbanden significant betere klinische resultaten kunnen opleveren bij EPA-wonden dan de huidige zorgstandaard.

Wonden met EPA zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe POC-diagnostische test, WOUNDCHEK™ Protease Status, en de werkzaamheid van PROMOGRAN®, een proteasemodulerende therapie, zal worden bepaald aan de hand van de standaardzorg (vochtige wondgenezing en compressie) bij VLU-wonden in zowel verhoogde EPA en wonden met lage proteaseactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Marburg, Duitsland, D-35043
    - Werving
    - University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
    - Contact:
      
      Jan Skrzypek, MD
      
      Telefoonnummer: (49) 064215866475
      
      E-mail: skrzypek@med.uni-marburg.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jan Skrzypek, MD
  - Oberhausen, Duitsland, D-46145
    - Werving
    - Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
    - Contact:
      
      Siamak Pourhassan, MD
      
      Telefoonnummer: 49 (0)208668898
      
      E-mail: pourhassan@bdc.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Siamak Pourhassan, MD
Italië
- - Ferrara, Italië, 44100
    - Werving
    - University of Ferrara
    - Contact:
      
      Paolo Zamboni, MD
      
      Telefoonnummer: 390532236524
      
      E-mail: zambo@unife.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paolo Zamboni, MD
- Roma
  - Pisa, Roma, Italië, 56126
    - Werving
    - University of Pisa
    - Contact:
      
      Marco Romanelli, MD PHD
      
      Telefoonnummer: 39050992436
      
      E-mail: m.romanelli@med.unipi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      marco Romanelli, MD PHD
Verenigd Koninkrijk
- Wales
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
    - Werving
    - Cardiff University
    - Contact:
      
      Keith Harding, Prof
      
      Telefoonnummer: 02920744345
      
      E-mail: hardingkg@cardiff.ac.uk
    - Contact:
      
      Nicky Ivins
      
      Telefoonnummer: 02920744345
      
      E-mail: ivinsnm@cf.ac.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Keith Harding, MD
- Yorkshire
  - Bradford, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Werving
    - Bradford Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Wendy Jepson
      
      Telefoonnummer: 01274383913
      
      E-mail: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kath Vowden
Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Eire, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
    - Werving
    - Penn North Centers for advance wound care
    - Contact:
      
      Tom Serena, MD
      
      Telefoonnummer: 814-452-7878
      
      E-mail: serena@serenagroups.com
    - Contact:
      
      Sharon McConnell
      
      Telefoonnummer: (814) 452-7878
      
      E-mail: smcconnell@serenagroups.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tom Serena, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
Patiënten met beenulcera van veneuze etiologie zoals bepaald door de enkel-brachiale drukindex (ABPI) ≥ 0,8 en in staat en bereid om geschikte compressietherapie te gebruiken
Duur van de zweer ≥ 6 weken ≤ 3 jaar
Zweer is ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 niet langer dan 10 cm
De patiënt moet het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Geen lokale of systemische tekenen van infectie, met normale CRP- en leukocytenwaarden onder de 10.000
Wond is niet behandeld met PROMOGRAN® in de 4 weken voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

Beenzweren die geen veneuze etiologie hebben, zoals bepaald door niet geschikt te zijn geweest voor compressietherapie en met een ABPI ≤ 0,8
Beenzweer kleiner dan 1 cm2 en groter dan 100 cm2 en heeft een lengte langer dan 10 cm
Wondduur korter dan 6 weken of langer dan 3 jaar
Bekende overgevoeligheid voor een van de wondverbanden die in de proef werden gebruikt
Huidige lokale of systemische antibiotica in de week voorafgaand aan opname
Klinische geïnfecteerde wond zoals bepaald door de aanwezigheid van 3 of meer van de volgende klinische symptomen: perilesionaal erytheem, pijn tussen twee verbandwisselingen, onwelriekende wond, overvloedig exsudaat en oedeem.
Progressieve neoplastische laesie behandeld met radiotherapie of chemotherapie
Langdurige behandeling met immunosuppressiva of hoge doses corticosteroïden
Patiënten met een huidige ziekte of aandoening die de wondgenezing in de afgelopen 30 dagen kan verstoren (carcinoom, bindweefselziekte, auto-immuunziekte of alcohol- of drugsmisbruik)
Levensverwachting van <6 maanden
Patiënten met ongecontroleerde diabetes zoals bepaald door Hb-A1c ≥ 12% (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar wondgenezing
Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandeling
Vrouwtjes die zwanger zijn
Proefpersoon heeft het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of is besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Proefpersoon heeft virale hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: DIAGNOSTIEK
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Promogran en lage EPA Patiënten met een lage EPA zullen worden behandeld met PROMOGRAN en standaardzorg voor vlu-compressie	Apparaat: Promogran Promogran is een collageen/ORC-verband dat het wondmilieu moduleert
ACTIVE_COMPARATOR: Lage EPA en compressie Patiënten met een lage EPA krijgen alleen standaardzorg voor VLU, wat compressie is.	Apparaat: Coban 2 laags Compressieverband
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge EPA en compressie Patiënten met een hoge EPA krijgen standaardzorg voor VLU, wat compressie is.	Apparaat: Coban 2 laags Compressieverband
EXPERIMENTEEL: Promogran Hoge EPA patiënten met HOGE EPA worden dan behandeld met PROMOGRAN en standaardzorg voor VLU-compressie	Apparaat: Promogran Promogran is een collageen/ORC-verband dat het wondmilieu moduleert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is het identificeren van EPA-wonden met behulp van de WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostische test Tijdsspanne: 12 weken	Het primaire eindpunt van deze studie is het identificeren van EPA-wonden met behulp van de WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostische test, en het vergelijken van de genezingsresultaten van twee behandelingsregimes (PROMOGRAN®, een proteasemodulerende therapie en de huidige zorgstandaard) op chronische wonden met EPO. Een verbeterd genezingsresultaat voor veneuze beenulcera zal worden gedefinieerd als het aantal wonden dat gedurende een behandelperiode van vier weken een afname van het wondoppervlak van minimaal 30% bereikt.	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De gemiddelde procentuele verandering in protease-activiteitsniveaus voor en na de behandeling Tijdsspanne: 12 weken	Het percentage wonden dat wondsluiting bereikt (gedefinieerd als een herstel van een volledige epitheliale bedekking) na twaalf weken en de gemiddelde tijd tot wondsluiting. De relatieve kosteneffectiviteit van beide behandelingsregimes wanneer ze op de juiste manier zijn gericht; PROMOGRAN®, een proteasemodulerende therapie gericht op wonden met EPA en standaardzorg op wonden met LPA. Genezingsresultaten voor standaardzorg op EPA-wonden in vergelijking met LPA-wonden. Genezingsresultaten voor PROMOGRAN®, een proteasemodulerende therapie op EPA-wonden in vergelijking met LPA-wonden.	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SWM1200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Venus Beenzweren

Istituto Ortopedico Galeazzi

Voltooid

Single Leg Squat-prestaties bij fysiek en niet-fysiek actieve individuen

Atletische blessures | Single Leg Squat-prestaties

Klinische onderzoeken op Promogran

Systagenix Wound Management

Onbekend

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostische test op DFU

Diabetische voetzweren

Italië, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje
NYU Langone Health

Voltooid

Impact van Prisma op pijn op de donorplaats

Complicatie van de donorplaats | Aandoening van huidtransplantaat

Verenigde Staten

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostische test