Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostisk test

4. juli 2013 oppdatert av: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostisk test En prospektiv, multisenter, randomisert, klinisk studie på venøse bensår

Formålet med denne studien er å finne ut om sår med forhøyet proteaseaktivitet (EPA) behandlet med målrettede intervensjoner som proteasemodulerende terapier kan forbedre kliniske og økonomiske resultater.

Multisenter VLU-studie for å undersøke effekten av WOUNDCHEK™ på EPA-sår

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om sår med forhøyet proteaseaktivitet (EPA) behandlet med målrettede intervensjoner som proteasemodulerende terapier kan forbedre kliniske og økonomiske resultater. Det antas at proteasemodulerende bandasjer kan gi betydelig bedre kliniske resultater på EPA-sår i forhold til gjeldende standard for pleie.

Sår med EPA vil bli bestemt ved hjelp av en ny POC diagnostisk test, WOUNDCHEK™ Protease Status, og effekten av PROMOGRAN®, en proteasemodulerende terapi vil bli bestemt mot standardbehandling (fuktig sårtilheling og kompresjon) i VLU-sår i både forhøyet EPA og sår med lav proteaseaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Rekruttering
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Serena, MD
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Rekruttering
        • University of Ferrara
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Zamboni, MD
          • Telefonnummer: 390532236524
          • E-post: zambo@unife.it
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Zamboni, MD
    • Roma
      • Pisa, Roma, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • marco Romanelli, MD PHD
  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Rekruttering
        • Cardiff University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Harding, MD
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kath Vowden
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, D-35043
        • Rekruttering
        • University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Skrzypek, MD
      • Oberhausen, Tyskland, D-46145
        • Rekruttering
        • Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siamak Pourhassan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter med leggsår av venøs etiologi som bestemt av ankel brachial trykkindeks (ABPI) ≥ 0,8 og i stand til og villige til å bruke passende kompresjonsterapi
  • Varighet av sår ≥ 6 uker ≤ 3 år
  • Sår er ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 ikke lenger enn 10 cm
  • Pasienten må kunne forstå forsøket og gi skriftlig informert samtykke
  • Ingen lokale eller systemiske tegn på infeksjon, med normale CRP- og leukocyttnivåer under 10 000
  • Såret har ikke blitt behandlet med PROMOGRAN® på 4 uker før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Bensår som ikke har venøs etiologi, bestemt ved at de ikke har vært egnet for kompresjonsterapi og har en ABPI ≤ 0,8
  • Bensår mindre enn 1cm2 og større enn 100cm2 og har en hvilken som helst lengde lengre enn 10cm
  • Sårvarighet på mindre enn 6 uker eller lengre enn 3 år
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av sårbandasjene som ble brukt i forsøket
  • Aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i uken før inkludering
  • Klinisk infisert sår som bestemt av tilstedeværelsen av 3 eller flere av følgende kliniske tegn: perilesjonelt erytem, ​​smerte mellom to bandasjeskift, illeluktende sår, rikelig ekssudat og ødem.
  • Progressiv neoplastisk lesjon behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi
  • Langvarig behandling med immundempende midler eller høydose kortikosteroider
  • Pasienter som har en nåværende sykdom eller tilstand som kan forstyrre sårheling de siste 30 dagene (karsinom, bindevevssykdom, autoimmun sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • Forventet levealder <6 måneder
  • Pasienter med ukontrollert diabetes bestemt av Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving om sårheling den siste måneden
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket
  • Pasienter med en kjent historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling
  • Kvinner som er gravide
  • Personen har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Personen har viral hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Promogran og Low EPA
Pasienter med lav EPA vil bli behandlet med PROMOGRAN og standardbehandling for vlu-kompresjon
Enhet: Promogran
Promogran er en kollagen/ORC-bandasje som modulerer sårmiljøet
ACTIVE_COMPARATOR: Lav EPA og kompresjon
Pasienter med lav EPA vil kun få standardbehandling for VLU som er kompresjon.
Enhet: Coban 2 lag
Kompresjonsbandasje
ACTIVE_COMPARATOR: Høy EPA og kompresjon
Pasienter med høy EPA vil få standardbehandling for VLU som er kompresjon.
Enhet: Coban 2 lag
Kompresjonsbandasje
EKSPERIMENTELL: Promogran Høy EPA
Pasienter med HØY EPA vil deretter bli behandlet med PROMOGRAN og standardbehandling for VLU-kompresjon
Enhet: Promogran
Promogran er en kollagen/ORC-bandasje som modulerer sårmiljøet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien vil være å identifisere EPA-sår ved å bruke WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostisk test
Tidsramme: 12 uker

Det primære endepunktet for denne studien vil være å identifisere EPA-sår ved å bruke WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostisk test, og å sammenligne helbredelsesresultatene av to behandlingsregimer (PROMOGRAN®, en proteasemodulerende terapi og gjeldende standard for behandling) på kroniske sår med EPA.

Et forbedret tilhelingsresultat for venøse leggsår vil bli definert som andelen sår som når minimum 30 % prosentvis reduksjon i såroverflate over en fire ukers behandlingsperiode.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i proteaseaktivitetsnivåer før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker

Andelen sår som oppnår sårlukking (definert som en restaurering av et komplett epiteldekke) ved tolv uker og gjennomsnittlig tid til sårlukking. Den relative kostnadseffektiviteten til begge behandlingsregimene når de er målrettet på riktig måte; PROMOGRAN®, en proteasemodulerende terapi rettet mot sår med EPA og standardbehandling for sår med LPA. Helbredende resultater for standardbehandling på EPA-sår sammenlignet med LPA-sår.

Helbredende resultater for PROMOGRAN®, en proteasemodulerende terapi på EPA-sår sammenlignet med LPA-sår.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWM1200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere