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Test diagnostico WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC).

4 luglio 2013 aggiornato da: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) Test diagnostico Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, sulle ulcere venose degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è determinare se le ferite con elevata attività proteasica (EPA) trattate con interventi mirati come le terapie di modulazione della proteasi possono migliorare i risultati clinici ed economici.

Studio VLU multicentrico per valutare l'efficacia di WOUNDCHEK™ sulle ferite EPA

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se le ferite con elevata attività proteasica (EPA) trattate con interventi mirati come le terapie di modulazione della proteasi possono migliorare i risultati clinici ed economici. Si ipotizza che le medicazioni modulanti la proteasi possano fornire esiti clinici significativamente migliori sulle ferite EPA rispetto agli attuali standard di cura.

Le ferite con EPA saranno determinate utilizzando un nuovo test diagnostico POC, WOUNDCHEK™ Protease Status, e l'efficacia di PROMOGRAN®, una terapia di modulazione della proteasi, sarà determinata rispetto allo standard di cura (guarigione e compressione della ferita umida) nelle ferite VLU sia in EPA elevato e ferite a bassa attività proteasica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, D-35043
        • Reclutamento
        • University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Skrzypek, MD
      • Oberhausen, Germania, D-46145
        • Reclutamento
        • Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siamak Pourhassan, MD
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Reclutamento
        • University of Ferrara
        • Contatto:
          • Paolo Zamboni, MD
          • Numero di telefono: 390532236524
          • Email: zambo@unife.it
        • Investigatore principale:
          • Paolo Zamboni, MD
    • Roma
      • Pisa, Roma, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • University of Pisa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • marco Romanelli, MD PHD
  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Reclutamento
        • Cardiff University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Harding, MD
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Reclutamento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kath Vowden
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Reclutamento
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Serena, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con ulcere della gamba di eziologia venosa come determinato dall'indice di pressione brachiale della caviglia (ABPI) ≥ 0,8 e in grado e disposti a utilizzare un'appropriata terapia compressiva
  • Durata dell'ulcera ≥ 6 settimane ≤ 3 anni
  • L'ulcera è ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 non più lunga di 10 cm
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Nessun segno di infezione locale o sistemica, con livelli normali di PCR e leucociti inferiori a 10.000
  • La ferita non è stata trattata con PROMOGRAN® nelle 4 settimane precedenti l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Ulcere dell'arto inferiore che non hanno eziologia venosa come determinato dal fatto che non sono state idonee alla terapia compressiva e hanno un ABPI ≤ 0,8
  • Ulcera della gamba inferiore a 1 cm2 e superiore a 100 cm2 e di lunghezza superiore a 10 cm
  • Durata della ferita inferiore a 6 settimane o superiore a 3 anni
  • Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle medicazioni utilizzate nello studio
  • Attuali antibiotici locali o sistemici nella settimana prima dell'inclusione
  • Ferita clinicamente infetta determinata dalla presenza di 3 o più dei seguenti segni clinici: eritema perilesionale, dolore tra due cambi di medicazione, ferita maleodorante, abbondante essudato ed edema.
  • Lesione neoplastica progressiva trattata con radioterapia o chemioterapia
  • Trattamento prolungato con agenti immunosoppressori o corticosteroidi ad alte dosi
  • Pazienti che hanno una malattia o una condizione attuale che può interferire con la guarigione della ferita negli ultimi 30 giorni (carcinoma, malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune o abuso di alcol o droghe)
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Pazienti con diabete non controllato come determinato da Hb-A1c ≥ 12% ( = Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico sulla guarigione delle ferite nell'ultimo mese
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione
  • Pazienti con una storia nota di non aderenza al trattamento medico
  • Donne in gravidanza
  • Il soggetto ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o è noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il soggetto ha l'epatite virale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Promogran e Basso EPA
I pazienti con EPA basso saranno trattati con PROMOGRAN e lo standard di cura per la compressione vlu
Dispositivo: Promogran
Promogran è una medicazione in collagene/ORC che modula l'ambiente della ferita
ACTIVE_COMPARATORE: Basso EPA e compressione
I pazienti con EPA basso riceveranno solo lo standard di cura per VLU che è la compressione.
Dispositivo: Coban 2 strati
Bendaggio compressivo
ACTIVE_COMPARATORE: Elevato EPA e compressione
I pazienti con EPA elevato riceveranno lo standard di cura per VLU che è la compressione.
Dispositivo: Coban 2 strati
Bendaggio compressivo
SPERIMENTALE: Promogran Alto EPA
i pazienti con EPA ALTO verranno quindi trattati con PROMOGRAN e standard di cura per la compressione VLU
Dispositivo: Promogran
Promogran è una medicazione in collagene/ORC che modula l'ambiente della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio sarà identificare le ferite EPA utilizzando il test diagnostico WOUNDCHEK™ Protease Status
Lasso di tempo: 12 settimane

L'endpoint primario di questo studio sarà identificare le ferite EPA utilizzando il test diagnostico WOUNDCHEK™ Protease Status e confrontare i risultati di guarigione di due regimi di trattamento (PROMOGRAN®, una terapia che modula la proteasi e l'attuale standard di cura) su ferite croniche con EPA.

Un esito di guarigione migliore per le ulcere venose degli arti inferiori sarà definito come la proporzione di ferite che raggiungono una riduzione percentuale minima del 30% della superficie della ferita in un periodo di trattamento di quattro settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale media dei livelli di attività della proteasi prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane

La proporzione di ferite che raggiungono la chiusura della ferita (definita come ripristino di una copertura epiteliale completa) a dodici settimane e il tempo medio per la chiusura della ferita. Il relativo rapporto costo-efficacia di entrambi i regimi terapeutici quando sono mirati in modo appropriato; PROMOGRAN®, una terapia di modulazione della proteasi mirata alle ferite con EPA e standard di cura per le ferite con LPA. Risultati di guarigione per lo standard di cura sulle ferite EPA rispetto alle ferite LPA.

Risultati di guarigione per PROMOGRAN®, una terapia di modulazione della proteasi sulle ferite EPA rispetto alle ferite LPA.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWM1200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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