Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WOUNDCHEK™ Test diagnostyczny stanu proteazy Point of Care (POC).

4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) Test diagnostyczny Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące żylnych owrzodzeń podudzi

Celem tego badania jest ustalenie, czy rany z podwyższoną aktywnością proteazy (EPA) leczone ukierunkowanymi interwencjami, takimi jak terapie modulujące proteazę, mogą poprawić wyniki kliniczne i ekonomiczne.

Wieloośrodkowe badanie VLU mające na celu zbadanie skuteczności WOUNDCHEK™ na rany EPA

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy rany z podwyższoną aktywnością proteazy (EPA) leczone ukierunkowanymi interwencjami, takimi jak terapie modulujące proteazę, mogą poprawić wyniki kliniczne i ekonomiczne. Przypuszcza się, że opatrunki modulujące proteazę mogą zapewnić znacznie lepsze wyniki kliniczne w przypadku ran EPA w porównaniu z obecnymi standardami opieki.

Rany z EPA zostaną określone za pomocą nowego testu diagnostycznego POC, WOUNDCHEK™ Protease Status, a skuteczność PROMOGRAN®, terapii modulującej proteazę, zostanie określona w stosunku do standardowej opieki (gojenie się wilgotnych ran i kompresja) w ranach VLU zarówno z podwyższonym EPA i rany o niskiej aktywności proteazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, D-35043
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Skrzypek, MD
      • Oberhausen, Niemcy, D-46145
        • Rekrutacyjny
        • Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siamak Pourhassan, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Rekrutacyjny
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tom Serena, MD
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Rekrutacyjny
        • University of Ferrara
        • Kontakt:
          • Paolo Zamboni, MD
          • Numer telefonu: 390532236524
          • E-mail: zambo@unife.it
        • Główny śledczy:
          • Paolo Zamboni, MD
    • Roma
      • Pisa, Roma, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • marco Romanelli, MD PHD
  • Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Harding, MD
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kath Vowden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Chorzy z owrzodzeniami podudzi o etiologii żylnej stwierdzonymi wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,8 oraz zdolni i chętni do zastosowania odpowiedniej terapii uciskowej
  • Czas trwania owrzodzenia ≥ 6 tygodni ≤ 3 lata
  • Owrzodzenie ma powierzchnię ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 i nie jest dłuższe niż 10 cm
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Brak miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów infekcji, prawidłowy poziom CRP i leukocytów poniżej 10 000
  • Rana nie była leczona PROMOGRANEM® przez 4 tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenia podudzi, które nie mają etiologii żylnej, co do których ustalono, że nie nadają się do terapii uciskowej i mają ABPI ≤ 0,8
  • Owrzodzenie podudzi o powierzchni mniejszej niż 1 cm2 i większej niż 100 cm2 oraz dowolnej długości dłuższej niż 10 cm
  • Czas trwania rany krótszy niż 6 tygodni lub dłuższy niż 3 lata
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z opatrunków użytych w badaniu
  • Obecne miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w tygodniu poprzedzającym włączenie
  • Klinicznie zakażona rana stwierdzona obecnością 3 lub więcej z następujących objawów klinicznych: rumień wokół zmian skórnych, ból między dwiema zmianami opatrunków, rana o nieprzyjemnym zapachu, obfity wysięk i obrzęk.
  • Postępująca zmiana nowotworowa leczona radioterapią lub chemioterapią
  • Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w dużych dawkach
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni cierpieli na chorobę lub stan, który może zakłócać gojenie się ran (rak, choroba tkanki łącznej, choroba autoimmunologiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą określoną na podstawie Hb-A1c ≥ 12% (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym gojenia się ran w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania
  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Podmiot ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Tester ma wirusowe zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Promogran i niska EPA
Pacjenci z niskim EPA będą leczeni PROMOGRANEM i standardową opieką w przypadku kompresji vlu
Urządzenie: Promogran
Promogran to opatrunek z kolagenu/ORC, który moduluje środowisko rany
ACTIVE_COMPARATOR: Niski poziom EPA i kompresji
Pacjenci z niskim EPA otrzymają standardową opiekę tylko w przypadku VLU, czyli kompresji.
Urządzenie: Coban 2 warstwy
Bandaż uciskowy
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka EPA i kompresja
Pacjenci z wysokim EPA otrzymają standardową opiekę nad VLU, czyli kompresję.
Urządzenie: Coban 2 warstwy
Bandaż uciskowy
EKSPERYMENTALNY: Promogran High EPA
pacjenci z WYSOKIM EPA będą następnie leczeni PROMOGRANEM i standardową opieką w zakresie kompresji VLU
Urządzenie: Promogran
Promogran to opatrunek z kolagenu/ORC, który moduluje środowisko rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym tego badania będzie identyfikacja ran EPA za pomocą testu diagnostycznego WOUNDCHEK™ Protease Status
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie identyfikacja ran EPA za pomocą testu diagnostycznego WOUNDCHEK™ Protease Status oraz porównanie wyników gojenia dwóch schematów leczenia (PROMOGRAN®, terapia modulująca proteazę i aktualny standard leczenia) ran przewlekłych z EPA.

Lepsze wyniki gojenia owrzodzeń żylnych podudzi będą definiowane jako odsetek ran, które osiągną co najmniej 30% procentową redukcję powierzchni rany w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana poziomów aktywności proteazy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek ran, w których doszło do zagojenia się rany (zdefiniowanej jako przywrócenie całkowitego pokrycia nabłonkiem) po dwunastu tygodniach oraz średni czas do zamknięcia rany. Względna efektywność kosztowa obu schematów leczenia, gdy są odpowiednio ukierunkowane; PROMOGRAN®, terapia modulująca proteazę ukierunkowana na rany z EPA i standardowe leczenie ran z LPA. Wyniki leczenia standardowego leczenia ran EPA w porównaniu z ranami LPA.

Wyniki leczenia PROMOGRAN®, terapii modulującej działanie proteazy na rany EPA w porównaniu z ranami LPA.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWM1200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promogran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj