Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический тест состояния протеазы WOUNDCHEK™ в месте оказания медицинской помощи (POC)

4 июля 2013 г. обновлено: Systagenix Wound Management

Диагностический тест состояния протеазы WOUNDCHEK™ в месте оказания медицинской помощи (POC) Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование венозных язв нижних конечностей

Целью этого испытания является определение того, могут ли раны с повышенной активностью протеазы (EPA), обработанные целенаправленными вмешательствами, такими как терапия, модулирующая протеазу, улучшить клинические и экономические результаты.

Многоцентровое исследование VLU для изучения эффективности WOUNDCHEK™ на ранах EPA

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого испытания является определение того, могут ли раны с повышенной активностью протеазы (EPA), обработанные целенаправленными вмешательствами, такими как терапия, модулирующая протеазу, улучшить клинические и экономические результаты. Предполагается, что повязки, модулирующие протеазу, могут обеспечить значительно лучшие клинические результаты на ранах EPA по сравнению с существующими стандартами лечения.

Раны с EPA будут определяться с помощью нового диагностического теста POC, статуса протеазы WOUNDCHEK™, а эффективность PROMOGRAN®, терапии, модулирующей протеазу, будет определяться по сравнению со стандартом ухода (влажное заживление ран и компрессия) в ранах VLU как с повышенным EPA раны с низкой активностью протеазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Marburg, Германия, D-35043
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Skrzypek, MD
      • Oberhausen, Германия, D-46145
        • Рекрутинг
        • Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
        • Контакт:
          • Siamak Pourhassan, MD
          • Номер телефона: 49 (0)208668898
          • Электронная почта: pourhassan@bdc.de
        • Главный следователь:
          • Siamak Pourhassan, MD
  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44100
        • Рекрутинг
        • University of Ferrara
        • Контакт:
          • Paolo Zamboni, MD
          • Номер телефона: 390532236524
          • Электронная почта: zambo@unife.it
        • Главный следователь:
          • Paolo Zamboni, MD
    • Roma
      • Pisa, Roma, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • University of Pisa
        • Контакт:
          • Marco Romanelli, MD PHD
          • Номер телефона: 39050992436
          • Электронная почта: m.romanelli@med.unipi.it
        • Главный следователь:
          • marco Romanelli, MD PHD
  • Соединенное Королевство
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Рекрутинг
        • Cardiff University
        • Контакт:
          • Keith Harding, Prof
          • Номер телефона: 02920744345
          • Электронная почта: hardingkg@cardiff.ac.uk
        • Контакт:
          • Nicky Ivins
          • Номер телефона: 02920744345
          • Электронная почта: ivinsnm@cf.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Keith Harding, MD
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Рекрутинг
        • Bradford Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kath Vowden
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Рекрутинг
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Контакт:
          • Tom Serena, MD
          • Номер телефона: 814-452-7878
          • Электронная почта: serena@serenagroups.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tom Serena, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты с язвами голени венозной этиологии, определяемые лодыжечно-плечевым индексом давления (ЛАДД) ≥ 0,8 и способные и желающие использовать соответствующую компрессионную терапию
  • Продолжительность язвы ≥ 6 недель ≤ 3 лет
  • Язва ≥ 1 см2 ≤ 100 см2, длина не более 10 см
  • Пациент должен быть в состоянии понять исследование и дать письменное информированное согласие
  • Отсутствие местных или системных признаков инфекции, нормальный уровень СРБ и лейкоцитов ниже 10 000
  • Рана не обрабатывалась PROMOGRAN® в течение 4 недель до включения

Критерий исключения:

  • Язвы голени, которые не имеют венозной этиологии, как определено, не подходят для компрессионной терапии и имеют ABPI ≤ 0,8
  • Язва голени размером менее 1 см2 и более 100 см2 и имеет любую длину более 10 см.
  • Продолжительность раны менее 6 недель или более 3 лет
  • Известная гиперчувствительность к любому из раневых повязок, использованных в исследовании.
  • Текущие местные или системные антибиотики за неделю до включения
  • Клинически инфицированная рана определяется наличием 3 или более из следующих клинических признаков: эритема вокруг очага поражения, боль между двумя сменами повязки, зловонный запах раны, обильный экссудат и отек.
  • Прогрессирующее неопластическое поражение лечится лучевой терапией или химиотерапией.
  • Длительное лечение иммунодепрессантами или высокими дозами кортикостероидов
  • Пациенты с текущим заболеванием или состоянием, которое может помешать заживлению ран в течение последних 30 дней (карцинома, заболевание соединительной ткани, аутоиммунное заболевание или злоупотребление алкоголем или наркотиками)
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом, определяемым Hb-A1c ≥ 12% (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 ммоль/моль)
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании по заживлению ран в течение последнего месяца.
  • Пациенты, которые не могут понять цели и задачи исследования
  • Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
  • Женщины, которые беременны
  • Субъект болен синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • У субъекта вирусный гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Promogran и Low EPA
Пациенты с низким уровнем EPA будут лечиться PROMOGRAN и стандартом ухода за компрессией vlu.
Устройство: Промогран
Promogran представляет собой повязку из коллагена/ORC, которая модулирует раневую среду.
ACTIVE_COMPARATOR: Низкий EPA и компрессия
Пациенты с низким EPA получат только стандартный уход за VLU, который представляет собой компрессию.
Устройство: Кобан 2 слоя
Компрессионная повязка
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая EPA и степень сжатия
Пациенты с высоким EPA получат стандартный уход за VLU, который представляет собой компрессию.
Устройство: Кобан 2 слоя
Компрессионная повязка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Promogran High EPA
пациенты с ВЫСОКИМ EPA затем будут лечиться с PROMOGRAN и стандартом ухода за компрессией VLU
Устройство: Промогран
Promogran представляет собой повязку из коллагена/ORC, которая модулирует раневую среду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования будет выявление ран EPA с помощью диагностического теста WOUNDCHEK™ Protease Status.
Временное ограничение: 12 недель

Первичной конечной точкой этого исследования будет выявление ран EPA с помощью диагностического теста WOUNDCHEK™ Protease Status, а также сравнение результатов заживления двух схем лечения (PROMOGRAN®, терапия, модулирующая протеазу, и текущий стандарт лечения) на хронических ранах с АООС.

Улучшенный результат заживления венозных язв нижних конечностей будет определяться как доля ран, которые достигают минимального 30-процентного уменьшения площади раневой поверхности в течение четырехнедельного периода лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение уровней активности протеазы до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель

Доля ран, достигших закрытия раны (определяемой как восстановление полного эпителиального покрова) через двенадцать недель, и среднее время до закрытия раны. Относительная экономическая эффективность обоих режимов лечения при их правильном нацеливании; PROMOGRAN®, терапия, модулирующая протеазу, направленная на раны с EPA и стандартом ухода за ранами с LPA. Исходы заживления для стандарта ухода за ранами с EPA по сравнению с ранами с LPA.

Результаты заживления PROMOGRAN®, модулирующей протеазу терапии ран EPA по сравнению с ранами LPA.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Systagenix Wound Management

Следователи

  • Главный следователь: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWM1200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться