Test de diagnostic WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC)
Test de diagnostic WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée sur les ulcères veineux de jambe
Le but de cet essai est de déterminer si les plaies à activité protéase élevée (EPA) traitées avec des interventions ciblées telles que les thérapies modulatrices de protéase peuvent améliorer les résultats cliniques et économiques.
Étude VLU multicentrique pour étudier l'efficacité de WOUNDCHEK™ sur les plaies EPA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est de déterminer si les plaies à activité protéase élevée (EPA) traitées avec des interventions ciblées telles que les thérapies modulatrices de protéase peuvent améliorer les résultats cliniques et économiques. On suppose que les pansements modulant la protéase peuvent fournir des résultats cliniques significativement meilleurs sur les plaies EPA par rapport aux normes de soins actuelles.
Les plaies avec EPA seront déterminées à l'aide d'un nouveau test de diagnostic POC, le statut de protéase WOUNDCHEK ™, et l'efficacité de PROMOGRAN®, une thérapie modulatrice de protéase sera déterminée par rapport à la norme de soins (cicatrisation et compression des plaies humides) dans les plaies VLU dans les deux EPA élevé et plaies à faible activité protéasique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marburg, Allemagne, D-35043
- Recrutement
- University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
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Contact:
- Jan Skrzypek, MD
- Numéro de téléphone: (49) 064215866475
- E-mail: skrzypek@med.uni-marburg.de
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Chercheur principal:
- Jan Skrzypek, MD
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Oberhausen, Allemagne, D-46145
- Recrutement
- Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
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Contact:
- Siamak Pourhassan, MD
- Numéro de téléphone: 49 (0)208668898
- E-mail: pourhassan@bdc.de
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Chercheur principal:
- Siamak Pourhassan, MD
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Ferrara, Italie, 44100
- Recrutement
- University of Ferrara
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Contact:
- Paolo Zamboni, MD
- Numéro de téléphone: 390532236524
- E-mail: zambo@unife.it
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Chercheur principal:
- Paolo Zamboni, MD
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Roma
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Pisa, Roma, Italie, 56126
- Recrutement
- University of Pisa
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Contact:
- Marco Romanelli, MD PHD
- Numéro de téléphone: 39050992436
- E-mail: m.romanelli@med.unipi.it
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Chercheur principal:
- marco Romanelli, MD PHD
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Recrutement
- Cardiff University
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Contact:
- Keith Harding, Prof
- Numéro de téléphone: 02920744345
- E-mail: hardingkg@cardiff.ac.uk
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Contact:
- Nicky Ivins
- Numéro de téléphone: 02920744345
- E-mail: ivinsnm@cf.ac.uk
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Chercheur principal:
- Keith Harding, MD
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Yorkshire
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Bradford, Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Recrutement
- Bradford Royal Infirmary
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Contact:
- Wendy Jepson
- Numéro de téléphone: 01274383913
- E-mail: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Kath Vowden
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Pennsylvania
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Eire, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Recrutement
- Penn North Centers for advance wound care
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Contact:
- Tom Serena, MD
- Numéro de téléphone: 814-452-7878
- E-mail: serena@serenagroups.com
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Contact:
- Sharon McConnell
- Numéro de téléphone: (814) 452-7878
- E-mail: smcconnell@serenagroups.com
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Chercheur principal:
- Tom Serena, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- Patients présentant un ulcère de jambe d'étiologie veineuse tel que déterminé par l'indice de pression brachiale cheville (ABPI) ≥ 0,8 et capables et désireux d'utiliser une thérapie de compression appropriée
- Durée de l'ulcère ≥ 6 semaines ≤ 3 ans
- L'ulcère est ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 pas plus long que 10 cm
- Le patient doit être en mesure de comprendre l'essai et de fournir un consentement éclairé écrit
- Aucun signe local ou systémique d'infection, avec des taux normaux de CRP et de leucocytes inférieurs à 10 000
- La plaie n'a pas été traitée avec PROMOGRAN® dans les 4 semaines précédant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Ulcères de jambe qui n'ont pas d'étiologie veineuse telle que déterminée par le fait qu'ils ne sont pas adaptés à la thérapie de compression et ont un ABPI ≤ 0,8
- Ulcère de jambe inférieur à 1 cm2 et supérieur à 100 cm2 et dont la longueur est supérieure à 10 cm
- Durée de la plaie inférieure à 6 semaines ou supérieure à 3 ans
- Hypersensibilité connue à l'un des pansements utilisés dans l'essai
- Antibiotiques locaux ou systémiques actuels dans la semaine précédant l'inclusion
- Plaie cliniquement infectée déterminée par la présence d'au moins 3 des signes cliniques suivants : érythème périlésionnel, douleur entre deux changements de pansement, plaie malodorante, exsudat abondant et œdème.
- Lésion néoplasique évolutive traitée par radiothérapie ou chimiothérapie
- Traitement prolongé avec des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes à forte dose
- Les patients qui ont une maladie ou un état actuel qui peut interférer avec la cicatrisation des plaies au cours des 30 derniers jours (carcinome, maladie du tissu conjonctif, maladie auto-immune ou abus d'alcool ou de drogues)
- Espérance de vie de <6 mois
- Patients atteints de diabète non contrôlé tel que déterminé par Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
- Patients ayant participé à un essai clinique sur la cicatrisation des plaies au cours du mois précédent
- Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai
- Patients ayant des antécédents connus de non-observance du traitement médical
- Les femmes enceintes
- Le sujet a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le sujet a une hépatite virale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Promogran et Low EPA
Les patients avec un faible EPA seront traités avec PROMOGRAN et la norme de soins pour la compression vlu
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Promogran est un pansement collagène/ORC qui module l'environnement de la plaie
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ACTIVE_COMPARATOR: Faible EPA et compression
Les patients avec un faible EPA ne recevront que la norme de soins pour VLU qui est la compression.
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Bandage compressif
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ACTIVE_COMPARATOR: Élevé EPA et compression
Les patients avec un EPA élevé recevront la norme de soins pour VLU qui est la compression.
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Bandage compressif
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EXPÉRIMENTAL: Promogran Élevé EPA
les patients avec HIGH EPA seront ensuite traités avec PROMOGRAN et la norme de soins pour la compression VLU
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Promogran est un pansement collagène/ORC qui module l'environnement de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal objectif de cette étude sera d'identifier les plaies EPA à l'aide du test de diagnostic WOUNDCHEK™ Protease Status
Délai: 12 semaines
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Le principal objectif de cette étude sera d'identifier les plaies EPA à l'aide du test de diagnostic WOUNDCHEK™ Protease Status et de comparer les résultats de guérison de deux régimes de traitement (PROMOGRAN®, une thérapie modulatrice de protéase et la norme de soins actuelle) sur les plaies chroniques avec EPA. Un résultat de cicatrisation amélioré pour les ulcères de jambe veineux sera défini comme la proportion de plaies qui atteignent un pourcentage de réduction minimum de 30 % de la surface de la plaie sur une période de traitement de quatre semaines. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation moyenne en pourcentage des niveaux d'activité de la protéase avant et après le traitement
Délai: 12 semaines
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La proportion de plaies obtenant la fermeture de la plaie (définie comme la restauration d'une couverture épithéliale complète) à douze semaines et le temps moyen de fermeture de la plaie. Le rapport coût-efficacité relatif des deux régimes de traitement lorsqu'ils sont ciblés de manière appropriée ; PROMOGRAN®, une thérapie de modulation de la protéase ciblée sur les plaies avec EPA et la norme de soins pour les plaies avec LPA. Résultats de guérison pour la norme de soins sur les plaies EPA par rapport aux plaies LPA. Résultats de cicatrisation pour PROMOGRAN®, une thérapie modulatrice de protéase sur les plaies EPA par rapport aux plaies LPA. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Harding, Prof, Cardiff University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWM1200
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