Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostisk test

4. juli 2013 opdateret af: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostisk test En prospektiv, multicenter, randomiseret, klinisk undersøgelse af venøse bensår

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om sår med forhøjet proteaseaktivitet (EPA) behandlet med målrettede interventioner såsom proteasemodulerende terapier kan forbedre kliniske og økonomiske resultater.

Multicenter VLU-undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​WOUNDCHEK™ på EPA-sår

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om sår med forhøjet proteaseaktivitet (EPA) behandlet med målrettede interventioner såsom proteasemodulerende terapier kan forbedre kliniske og økonomiske resultater. Det er en hypotese, at proteasemodulerende bandager kan give væsentligt bedre kliniske resultater på EPA-sår i forhold til den nuværende standard for pleje.

Sår med EPA vil blive bestemt ved hjælp af en ny POC diagnostisk test, WOUNDCHEK™ Protease Status, og effektiviteten af ​​PROMOGRAN®, en proteasemodulerende terapi vil blive bestemt mod standardbehandling (fugtig sårheling og kompression) i VLU-sår i både forhøjet EPA og sår med lav proteaseaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Rekruttering
        • Cardiff University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Harding, MD
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kath Vowden
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Rekruttering
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Serena, MD
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Rekruttering
        • University of Ferrara
        • Kontakt:
          • Paolo Zamboni, MD
          • Telefonnummer: 390532236524
          • E-mail: zambo@unife.it
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Zamboni, MD
    • Roma
      • Pisa, Roma, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • marco Romanelli, MD PHD
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, D-35043
        • Rekruttering
        • University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Skrzypek, MD
      • Oberhausen, Tyskland, D-46145
        • Rekruttering
        • Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siamak Pourhassan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Patienter med bensår af venøs ætiologi som bestemt ved ankel brachial trykindeks (ABPI) ≥ 0,8 og i stand til og villige til at anvende passende kompressionsterapi
  • Varighed af sår ≥ 6 uger ≤ 3 år
  • Sår er ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 ikke længere end 10 cm
  • Patienten skal kunne forstå forsøget og give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen lokale eller systemiske tegn på infektion, med normale CRP- og leukocytniveauer under 10.000
  • Såret er ikke blevet behandlet med PROMOGRAN® i 4 uger før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Bensår, der ikke har venøs ætiologi som bestemt ved, at de ikke har været egnede til kompressionsbehandling og har en ABPI ≤ 0,8
  • Bensår mindre end 1 cm2 og større end 100 cm2 og har en længde på mere end 10 cm
  • Sårvarighed på mindre end 6 uger eller længere end 3 år
  • Kendt overfølsomhed over for enhver af de sårbandager, der blev brugt i forsøget
  • Aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i ugen før inklusion
  • Klinisk inficeret sår bestemt af tilstedeværelsen af ​​3 eller flere af følgende kliniske tegn: perilesionelt erytem, ​​smerter mellem to bandageskift, ildelugtende sår, rigeligt ekssudat og ødem.
  • Progressiv neoplastisk læsion behandlet med strålebehandling eller kemoterapi
  • Langvarig behandling med immunsuppressive midler eller højdosis kortikosteroider
  • Patienter, som har en aktuel sygdom eller tilstand, som kan forstyrre sårheling inden for de sidste 30 dage (karcinom, bindevævssygdom, autoimmun sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug)
  • Forventet levetid på <6 måneder
  • Patienter med ukontrolleret diabetes bestemt ved Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med sårheling inden for den seneste måned
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål
  • Patienter med en kendt historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling
  • Kvinder, der er gravide
  • Forsøgspersonen har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller er kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Personen har viral hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Promogran og Low EPA
Patienter med lav EPA vil blive behandlet med PROMOGRAN og standardbehandling for vlu-kompression
Enhed: Promogran
Promogran er en collagen/ORC bandage, som modulerer sårmiljøet
ACTIVE_COMPARATOR: Lav EPA og kompression
Patienter med lav EPA vil kun få standardbehandling for VLU, som er kompression.
Enhed: Coban 2 lag
Kompressionsbandage
ACTIVE_COMPARATOR: Høj EPA og kompression
Patienter med høj EPA vil få standardbehandling for VLU, som er kompression.
Enhed: Coban 2 lag
Kompressionsbandage
EKSPERIMENTEL: Promogran High EPA
patienter med HØJ EPA vil derefter blive behandlet med PROMOGRAN og standardbehandling for VLU-kompression
Enhed: Promogran
Promogran er en collagen/ORC bandage, som modulerer sårmiljøet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være at identificere EPA-sår ved hjælp af WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostisk test
Tidsramme: 12 uger

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være at identificere EPA-sår ved hjælp af WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostisk test og at sammenligne helingsresultaterne af to behandlingsregimer (PROMOGRAN®, en proteasemodulerende terapi og nuværende standard for pleje) på kroniske sår med EPA.

Et forbedret helingsresultat for venøse bensår vil blive defineret som andelen af ​​sår, der når en minimum 30 % procentuel reduktion i såroverfladeareal over en fire ugers behandlingsperiode.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise ændring i proteaseaktivitetsniveauer før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger

Andelen af ​​sår, der opnår sårlukning (defineret som en genoprettelse af et fuldstændigt epiteldæksel) efter 12 uger og den gennemsnitlige tid til sårlukning. Den relative omkostningseffektivitet af begge behandlingsregimer, når de er målrettet korrekt; PROMOGRAN®, en proteasemodulerende terapi rettet mod sår med EPA og standardpleje til sår med LPA. Helende resultater for standardbehandling på EPA-sår sammenlignet med LPA-sår.

Helingsresultater for PROMOGRAN®, en proteasemodulerende terapi på EPA-sår sammenlignet med LPA-sår.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (SKØN)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWM1200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venus bensår

Kliniske forsøg med Promogran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner