WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태 현장 진료(POC) 진단 테스트
WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태 POC(Point of Care) 진단 테스트 정맥성 하지 궤양에 대한 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구
이 실험의 목적은 프로테아제 조절 요법과 같은 표적 개입으로 치료된 프로테아제 활성(EPA)이 상승한 상처가 임상 및 경제적 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
EPA 상처에 대한 WOUNDCHEK™의 효능을 조사하기 위한 다기관 VLU 연구
연구 개요
상세 설명
이 실험의 목적은 프로테아제 조절 요법과 같은 표적 개입으로 치료된 프로테아제 활성(EPA)이 상승한 상처가 임상 및 경제적 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 프로테아제 조절 드레싱이 현재 표준 치료보다 EPA 상처에 대해 훨씬 더 나은 임상 결과를 제공할 수 있다는 가설이 있습니다.
EPA가 있는 상처는 새로운 POC 진단 테스트인 WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태를 사용하여 결정되며, 프로테아제 조절 요법인 PROMOGRAN®의 효능은 상승된 EPA 모두에서 VLU 상처의 표준 치료(습윤 상처 치유 및 압축)에 대해 결정됩니다. 및 낮은 프로테아제 활성 상처.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marburg, 독일, D-35043
- 모병
- University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
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연락하다:
- Jan Skrzypek, MD
- 전화번호: (49) 064215866475
- 이메일: skrzypek@med.uni-marburg.de
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수석 연구원:
- Jan Skrzypek, MD
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Oberhausen, 독일, D-46145
- 모병
- Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
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연락하다:
- Siamak Pourhassan, MD
- 전화번호: 49 (0)208668898
- 이메일: pourhassan@bdc.de
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수석 연구원:
- Siamak Pourhassan, MD
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Pennsylvania
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Eire, Pennsylvania, 미국, 16544
- 모병
- Penn North Centers for advance wound care
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연락하다:
- Tom Serena, MD
- 전화번호: 814-452-7878
- 이메일: serena@serenagroups.com
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연락하다:
- Sharon McConnell
- 전화번호: (814) 452-7878
- 이메일: smcconnell@serenagroups.com
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수석 연구원:
- Tom Serena, MD
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
- 모병
- Cardiff University
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연락하다:
- Keith Harding, Prof
- 전화번호: 02920744345
- 이메일: hardingkg@cardiff.ac.uk
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연락하다:
- Nicky Ivins
- 전화번호: 02920744345
- 이메일: ivinsnm@cf.ac.uk
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수석 연구원:
- Keith Harding, MD
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Yorkshire
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Bradford, Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- 모병
- Bradford Royal Infirmary
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연락하다:
- Wendy Jepson
- 전화번호: 01274383913
- 이메일: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Kath Vowden
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- 모병
- University of Ferrara
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연락하다:
- Paolo Zamboni, MD
- 전화번호: 390532236524
- 이메일: zambo@unife.it
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수석 연구원:
- Paolo Zamboni, MD
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Roma
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Pisa, Roma, 이탈리아, 56126
- 모병
- University of Pisa
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연락하다:
- Marco Romanelli, MD PHD
- 전화번호: 39050992436
- 이메일: m.romanelli@med.unipi.it
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수석 연구원:
- marco Romanelli, MD PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 발목 상완 압력 지수(ABPI) ≥ 0.8에 의해 결정된 정맥 병인의 다리 궤양이 있고 적절한 압박 요법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 환자
- 궤양 기간 ≥ 6주 ≤ 3년
- 궤양은 ≥ 1cm2 ≤ 100cm2이고 길이는 10cm 이하입니다.
- 환자는 시험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 정상 CRP 및 백혈구 수치가 10,000 미만인 국소 또는 전신 감염 징후 없음
- 상처는 포함 전 4주 동안 PROMOGRAN®으로 치료되지 않았습니다.
제외 기준:
- 압박 요법에 적합하지 않고 ABPI ≤ 0.8로 결정된 정맥 병인이 없는 다리 궤양
- 1cm2보다 작고 100cm2보다 크며 길이가 10cm보다 긴 다리 궤양
- 6주 미만 또는 3년 이상의 상처 지속 기간
- 시험에 사용된 모든 상처 드레싱에 대해 알려진 과민성
- 포함 전 주에 현재 국소 또는 전신 항생제
- 다음 임상 징후 중 3개 이상이 존재하여 결정되는 임상 감염 상처: 병변 주위 홍반, 두 드레싱 교환 사이의 통증, 악취가 나는 상처, 풍부한 삼출물 및 부종.
- 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료되는 진행성 신생물성 병변
- 면역억제제 또는 고용량 코르티코스테로이드로 장기간 치료
- 지난 30일 동안 상처 치유를 방해할 수 있는 현재 질병 또는 상태(암종, 결합 조직 질환, 자가 면역 질환 또는 알코올 또는 약물 남용)가 있는 환자
- 6개월 미만의 기대 수명
- Hb-A1c ≥ 12%( = Hb-1CIFCC ≥ 107.65mmol/mol)로 측정된 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 최근 1개월 이내 창상치유 임상시험에 참여한 환자
- 시험의 목적과 목표를 이해할 수 없는 환자
- 의학적 치료를 따르지 않은 것으로 알려진 병력이 있는 환자
- 임신한 여성
- 피험자는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 바이러스성 간염을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Promogran 및 낮은 EPA
EPA가 낮은 환자는 PROMOGRAN 및 vlu 압박 표준 치료로 치료받게 됩니다.
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Promogran은 상처 환경을 조절하는 콜라겐/ORC 드레싱입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 EPA 및 압축
EPA가 낮은 환자는 압박인 VLU에 대한 표준 치료만 받습니다.
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압박붕대
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ACTIVE_COMPARATOR: 높은 EPA 및 압축
EPA가 높은 환자는 압박인 VLU에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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압박붕대
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실험적: 프로모그란 하이 EPA
HIGH EPA 환자는 VLU 압박을 위한 PROMOGRAN 및 표준 치료로 치료받게 됩니다.
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Promogran은 상처 환경을 조절하는 콜라겐/ORC 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태 진단 테스트를 사용하여 EPA 상처를 식별하는 것입니다.
기간: 12주
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이 연구의 1차 종점은 WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태 진단 테스트를 사용하여 EPA 상처를 식별하고 만성 상처에 대한 두 가지 치료 체제(PROMOGRAN®, 프로테아제 조절 요법 및 현재 치료 표준)의 치유 결과를 비교하는 것입니다. EPA. 정맥성 하지 궤양의 개선된 치유 결과는 4주간의 치료 기간 동안 상처 표면적의 최소 30% 감소에 도달한 상처의 비율로 정의됩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 전후 프로테아제 활성 수준의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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12주에 상처 봉합(완전한 상피 덮개의 복원으로 정의됨)을 달성하는 상처의 비율 및 상처 봉합까지의 평균 시간. 적절하게 표적화되었을 때 두 치료 체제의 상대적인 비용 효율성; PROMOGRAN®, EPA로 상처를 표적으로 하는 프로테아제 조절 요법 및 LPA로 상처에 대한 표준 치료. LPA 상처와 비교하여 EPA 상처에 대한 표준 치료에 대한 치유 결과. LPA 상처와 비교하여 EPA 상처에 대한 프로테아제 조절 요법인 PROMOGRAN®의 치유 결과. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Harding, Prof, Cardiff University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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