Teste de diagnóstico de ponto de atendimento (POC) de status de protease WOUNDCHEK™
WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) Teste de diagnóstico Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado sobre úlceras venosas de perna
O objetivo deste estudo é determinar se feridas com atividade de protease elevada (EPA) tratadas com intervenções direcionadas, como terapias moduladoras de protease, podem melhorar os resultados clínicos e econômicos.
Estudo VLU multicêntrico para investigar a eficácia de WOUNDCHEK™ em feridas EPA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se feridas com atividade de protease elevada (EPA) tratadas com intervenções direcionadas, como terapias moduladoras de protease, podem melhorar os resultados clínicos e econômicos. Supõe-se que curativos moduladores de protease podem fornecer resultados clínicos significativamente melhores em feridas EPA em relação ao padrão de tratamento atual.
Feridas com EPA serão determinadas usando um novo teste de diagnóstico POC, WOUNDCHEK™ Protease Status, e a eficácia de PROMOGRAN®, uma terapia moduladora de protease será determinada em relação ao padrão de tratamento (cicatrização e compressão de feridas úmidas) em feridas VLU em EPA elevado e feridas com baixa atividade de protease.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marburg, Alemanha, D-35043
- Recrutamento
- University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
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Contato:
- Jan Skrzypek, MD
- Número de telefone: (49) 064215866475
- E-mail: skrzypek@med.uni-marburg.de
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Investigador principal:
- Jan Skrzypek, MD
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Oberhausen, Alemanha, D-46145
- Recrutamento
- Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
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Contato:
- Siamak Pourhassan, MD
- Número de telefone: 49 (0)208668898
- E-mail: pourhassan@bdc.de
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Investigador principal:
- Siamak Pourhassan, MD
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Pennsylvania
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Eire, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Recrutamento
- Penn North Centers for advance wound care
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Contato:
- Tom Serena, MD
- Número de telefone: 814-452-7878
- E-mail: serena@serenagroups.com
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Contato:
- Sharon McConnell
- Número de telefone: (814) 452-7878
- E-mail: smcconnell@serenagroups.com
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Investigador principal:
- Tom Serena, MD
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Ferrara, Itália, 44100
- Recrutamento
- University of Ferrara
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Contato:
- Paolo Zamboni, MD
- Número de telefone: 390532236524
- E-mail: zambo@unife.it
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Investigador principal:
- Paolo Zamboni, MD
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Roma
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Pisa, Roma, Itália, 56126
- Recrutamento
- University of Pisa
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Contato:
- Marco Romanelli, MD PHD
- Número de telefone: 39050992436
- E-mail: m.romanelli@med.unipi.it
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Investigador principal:
- marco Romanelli, MD PHD
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Recrutamento
- Cardiff University
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Contato:
- Keith Harding, Prof
- Número de telefone: 02920744345
- E-mail: hardingkg@cardiff.ac.uk
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Contato:
- Nicky Ivins
- Número de telefone: 02920744345
- E-mail: ivinsnm@cf.ac.uk
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Investigador principal:
- Keith Harding, MD
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Yorkshire
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Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Recrutamento
- Bradford Royal Infirmary
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Contato:
- Wendy Jepson
- Número de telefone: 01274383913
- E-mail: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Kath Vowden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com úlceras de perna de etiologia venosa, conforme determinado pelo índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≥ 0,8 e capazes e dispostos a usar terapia de compressão apropriada
- Duração da úlcera ≥ 6 semanas ≤ 3 anos
- A úlcera é ≥ 1 cm2 ≤ 100cm2 sem comprimento superior a 10cm
- O paciente deve ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Sem sinais locais ou sistêmicos de infecção, com níveis normais de PCR e leucócitos abaixo de 10.000
- A ferida não foi tratada com PROMOGRAN® nas 4 semanas anteriores à inclusão
Critério de exclusão:
- Úlceras de perna que não têm etiologia venosa, conforme determinado por não serem adequadas para terapia de compressão e com ABPI ≤ 0,8
- Úlcera de perna menor que 1cm2 e maior que 100cm2 e com comprimento maior que 10cm
- Duração da ferida inferior a 6 semanas ou superior a 3 anos
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer curativo usado no estudo
- Antibióticos locais ou sistêmicos atuais na semana anterior à inclusão
- Ferida clínica infectada determinada pela presença de 3 ou mais dos seguintes sinais clínicos: eritema perilesional, dor entre duas trocas de curativo, ferida com odor fétido, exsudato abundante e edema.
- Lesão neoplásica progressiva tratada por radioterapia ou quimioterapia
- Tratamento prolongado com agentes imunossupressores ou corticosteróides em altas doses
- Pacientes que tenham uma doença ou condição atual que possa interferir na cicatrização de feridas nos últimos 30 dias (carcinoma, doença do tecido conjuntivo, doença autoimune ou abuso de álcool ou drogas)
- Expectativa de vida < 6 meses
- Pacientes com diabetes não controlado conforme determinado por Hb-A1c ≥ 12% ( = Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico sobre cicatrização de feridas no último mês
- Pacientes que são incapazes de entender as metas e objetivos do estudo
- Pacientes com histórico conhecido de não adesão ao tratamento médico
- Mulheres que estão grávidas
- Sujeito tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou sabe-se que está infectado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Sujeito tem hepatite viral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Promogran e Baixo EPA
Pacientes com baixo EPA serão tratados com PROMOGRAN e tratamento padrão para compressão vlu
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Promogran é um penso de colagénio/ORC que modula o ambiente da ferida
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ACTIVE_COMPARATOR: Baixo EPA e compressão
Pacientes com baixo EPA receberão apenas tratamento padrão para VLU, que é a compressão.
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Bandagem de compressão
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ACTIVE_COMPARATOR: Alta EPA e compressão
Pacientes com alto EPA receberão tratamento padrão para VLU, que é a compressão.
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Bandagem de compressão
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EXPERIMENTAL: Promogran High EPA
pacientes com EPA ALTA serão então tratados com PROMOGRAN e tratamento padrão para compressão de UV
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Promogran é um penso de colagénio/ORC que modula o ambiente da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final primário deste estudo será identificar feridas EPA usando o teste de diagnóstico WOUNDCHEK™ Protease Status
Prazo: 12 semanas
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O ponto final primário deste estudo será identificar feridas EPA usando o teste de diagnóstico WOUNDCHEK™ Protease Status e comparar os resultados de cura de dois regimes de tratamento (PROMOGRAN®, uma terapia moduladora de protease e padrão atual de tratamento) em feridas crônicas com EPA. Um melhor resultado de cura para úlceras venosas de perna será definido como a proporção de feridas que atingem uma redução percentual mínima de 30% na área de superfície da ferida durante um período de tratamento de quatro semanas. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variação percentual média nos níveis de atividade da protease antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
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A proporção de feridas que atingem o fechamento da ferida (definido como uma restauração de uma cobertura epitelial completa) em doze semanas e o tempo médio para o fechamento da ferida. A relação custo-eficácia de ambos os regimes de tratamento quando são direcionados de forma adequada; PROMOGRAN®, uma terapia moduladora de protease direcionada a feridas com EPA e padrão de tratamento para feridas com LPA.Resultados de cura para o padrão de tratamento em feridas EPA em comparação com feridas LPA. Resultados de cura para PROMOGRAN®, uma terapia moduladora de protease em feridas EPA em comparação com feridas LPA. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, Prof, Cardiff University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWM1200
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