以左氧氟沙星为基础的序贯疗法与三联疗法作为二线疗法的疗效比较
2015年1月30日 更新者：National Taiwan University Hospital
以左氧氟沙星为基础的序贯疗法与三联疗法作为难治性幽门螺杆菌感染二线疗法的疗效比较——一项多中心随机试验
比较基于左氧氟沙星的序贯疗法和三联疗法在一次根除疗法失败的二线疗法中的疗效和耐受性
研究概览
详细说明
大约 600 名一线三联疗法或序贯疗法失败的患者将有资格参加这项多中心随机比较试验。
符合条件的患者将被随机分配接受 (1) 以左氧氟沙星为基础的序贯疗法，为期 10 天〔前 5 天兰索拉唑 30mg 和阿莫西林 1g，随后 5 天兰索拉唑 30mg、左氧氟沙星 250mg 和甲硝唑 500mg（均给予两次每日）〕或（2）左氧氟沙星三联疗法10天〔兰索拉唑30mg加阿莫西林1g，左氧氟沙星250mg 10天（均为每日两次）〕。
根除将在治疗后 6 周通过 13C-尿素呼气试验确认。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hsinchu、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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接触：
- Wen-Fong Hsu
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- E-DA Hospital and I-Shou University
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接触：
- Chi-yang Chang
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University
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接触：
- Jeng-Yih Wu
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Lienchiang、台湾
- 招聘中
- Health Bureau of Lienchiang County
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接触：
- Feng-Yun Tsao
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
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接触：
- Chun-Chao Chang
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Jyh-Ming Liou, MD
- 电话号码：886-972651883
- 邮箱：dtmed046@pchome.com.tw
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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接触：
- Wen-Hsiung Chang
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veteran General Hospital
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接触：
- Jing-Chuan Luo
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Taitung Branch、台湾
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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接触：
- Ming-Jong Bair
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Yunlin、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital , Yunlin
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接触：
- Chieh-Chang Chen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一线治疗失败的幽门螺杆菌感染患者将有资格参加本研究
排除标准：
- 如果存在以下任何一项标准，则患者被排除在研究之外：
- 20岁以下的儿童和青少年，
- 胃切除史，
- 胃恶性肿瘤，包括腺癌和淋巴瘤，
- 以前对抗生素（阿莫西林、甲硝唑、左氧氟沙星）和 PPI（兰索拉唑）有过敏反应，
- 禁忌治疗药物，
- 孕妇或哺乳期妇女，或
- 严重并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：以左氧氟沙星为基础的序贯疗法
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以左氧氟沙星为基础的序贯疗法10天〔前5天兰索拉唑30mg和阿莫西林1g，随后5天兰索拉唑30mg、左氧氟沙星250mg、甲硝唑500mg（均每日两次）〕
其他名称：
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有源比较器：左氧氟沙星三联疗法
左氧氟沙星三联疗法 10 天
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兰索拉唑 30 毫克和阿莫西林 1 克，以及左氧氟沙星 250 毫克，持续 10 天（每天两次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二线治疗的根除率
大体时间：6周
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由 UBT 评估
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响的发生率
大体时间：2周
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治疗期间
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jyh-Ming Liou, MD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liou JM, Chen CC, Chen MJ, Chang CY, Fang YJ, Lee JY, Sheng WH, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Empirical modified sequential therapy containing levofloxacin and high-dose esomeprazole in second-line therapy for Helicobacter pylori infection: a multicentre clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2011 Aug;66(8):1847-52. doi: 10.1093/jac/dkr217. Epub 2011 May 31.
- Liou JM, Bair MJ, Chen CC, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Chang WH, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hung HW, Lin JT, Chang CY, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Levofloxacin Sequential Therapy vs Levofloxacin Triple Therapy in the Second-Line Treatment of Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Mar;111(3):381-7. doi: 10.1038/ajg.2015.439. Epub 2016 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月30日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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