二次療法としてのレボフロキサシンベースの逐次療法と三剤併用療法の有効性の比較
2015年1月30日 更新者：National Taiwan University Hospital
難治性ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する二次療法としてのレボフロキサシンベースの逐次療法と三剤併用療法の有効性の比較 - 多施設ランダム化試験
1回の除菌治療で効果がなかった患者に対する二次治療におけるレボフロキサシンベースの逐次療法と3剤併用療法の有効性と忍容性を比較する
調査の概要
詳細な説明
この多施設ランダム化比較試験には、第一選択の三剤併用療法または逐次療法で効果がなかった約600人の患者が対象となる。
適格な患者は、（1）10日間のレボフロキサシンベースの逐次療法〔最初の5日間はランソプラゾール30mgとアモキシシリン1g、その後さらに5日間はランソプラゾール30mg、レボフロキサシン250mg、メトロニダゾール500mgのいずれかを受けるようにランダム化される（すべて2回投与）毎日)】または、(2) レボフロキサシンベースの 3 剤併用療法 10 日間〔ランソプラゾール 30mg とアモキシシリン 1g、レボフロキサシン 250mg 10 日間（いずれも 1 日 2 回投与）〕。
根絶は治療の 6 週間後に 13C-尿素呼気検査で確認されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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コンタクト：
- Wen-Fong Hsu
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- E-DA Hospital and I-Shou University
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コンタクト：
- Chi-yang Chang
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University
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コンタクト：
- Jeng-Yih Wu
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Lienchiang、台湾
- 募集
- Health Bureau of Lienchiang County
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コンタクト：
- Feng-Yun Tsao
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Chun-Chao Chang
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Jyh-Ming Liou, MD
- 電話番号：886-972651883
- メール：dtmed046@pchome.com.tw
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Taipei、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Wen-Hsiung Chang
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veteran General Hospital
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コンタクト：
- Jing-Chuan Luo
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Taitung Branch、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Ming-Jong Bair
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Yunlin、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital , Yunlin
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コンタクト：
- Chieh-Chang Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第一選択治療が失敗したヘリコバクター・ピロリ感染患者はこの研究の対象となる
除外基準:
- 以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されました。
- 20歳未満の子供および青少年、
- 胃切除術の歴史、
- 腺癌やリンパ腫などの胃悪性腫瘍、
- 抗生物質（アモキシシリン、メトロニダゾール、レボフロキサシン）およびPPI（ランソプラゾール）に対する以前のアレルギー反応、
- 治療薬の禁忌、
- 妊娠中または授乳中の女性、または
- 重度の併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボフロキサシンベースの逐次療法
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レボフロキサシンベースの10日間連続療法〔最初の5日間はランソプラゾール30mgとアモキシシリン1g、その後さらに5日間はランソプラゾール30mg、レボフロキサシン250mg、メトロニダゾール500mg（いずれも1日2回投与）〕
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシンをベースとした三剤療法
レボフロキサシンをベースにした10日間の3剤併用療法
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ランソプラゾール 30mg、アモキシシリン 1g、レボフロキサシン 250mg を 10 日間投与（すべて 1 日 2 回投与）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次治療における除菌率
時間枠：6週間
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UBTによる評価
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：2週間
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治療中
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jyh-Ming Liou, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liou JM, Chen CC, Chen MJ, Chang CY, Fang YJ, Lee JY, Sheng WH, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Empirical modified sequential therapy containing levofloxacin and high-dose esomeprazole in second-line therapy for Helicobacter pylori infection: a multicentre clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2011 Aug;66(8):1847-52. doi: 10.1093/jac/dkr217. Epub 2011 May 31.
- Liou JM, Bair MJ, Chen CC, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Chang WH, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hung HW, Lin JT, Chang CY, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Levofloxacin Sequential Therapy vs Levofloxacin Triple Therapy in the Second-Line Treatment of Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Mar;111(3):381-7. doi: 10.1038/ajg.2015.439. Epub 2016 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月30日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201110021MD
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