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Vergleich der Wirksamkeit der Levofloxacin-basierten Sequenztherapie und der Dreifachtherapie als Zweitlinientherapie

30. Januar 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der Levofloxacin-basierten Sequenztherapie und der Dreifachtherapie als Zweitlinientherapie bei refraktärer Helicobacter-Pylori-Infektion – eine multizentrische randomisierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Levofloxacin-basierten sequentiellen Therapie und einer Dreifachtherapie in der Zweitlinientherapie für diejenigen, bei denen eine Eradikationstherapie versagt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 600 Patienten, bei denen die Erstlinien-Dreifachtherapie oder die sequentielle Therapie versagt haben, werden für diese multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie geeignet sein. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder (1) eine sequentielle Therapie auf Levofloxacin-Basis für 10 Tage – Lansoprazol 30 mg und Amoxicillin 1 g für die ersten 5 Tage, gefolgt von Lansoprazol 30 mg, Levofloxacin 250 mg und Metronidazol 500 mg für weitere 5 Tage (alle zweimal verabreicht). täglich)〕oder (2) Levofloxacin-basierte Dreifachtherapie für 10 Tage〕Lansoprazol 30 mg und Amoxicillin 1 g und Levofloxacin 250 mg für 10 Tage (alle zweimal täglich verabreicht)〕. Die Eradikation wird 6 Wochen nach der Therapie durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Fong Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • E-DA Hospital and I-Shou University
        • Kontakt:
          • Chi-yang Chang
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:
          • Jeng-Yih Wu
      • Lienchiang, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Health Bureau of Lienchiang County
        • Kontakt:
          • Feng-Yun Tsao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chao Chang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-Hsiung Chang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuan Luo
      • Taitung Branch, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Jong Bair
      • Yunlin, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital , Yunlin
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit H. pylori infizierte Patienten, bei denen die Erstlinientherapie versagt hat, werden an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorlag:
  • Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren,
  • Geschichte der Gastrektomie,
  • Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom,
  • frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Metronidazol, Levofloxacin) und PPI (Lansoprazol),
  • Kontraindikation für Behandlungsmedikamente,
  • schwangere oder stillende Frauen, oder
  • schwere Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle Therapie auf Levofloxacin-Basis
Arzneimittel: Sequentielle Therapie auf Levofloxacin-Basis
Sequentielle Therapie auf Levofloxacin-Basis für 10 Tage – Lansoprazol 30 mg und Amoxicillin 1 g für die ersten 5 Tage, gefolgt von Lansoprazol 30 mg, Levofloxacin 250 mg und Metronidazol 500 mg für weitere 5 Tage (alle zweimal täglich verabreicht)〕
Andere Namen:
  • Takepron
  • Cravit
  • Flagyl
  • Amoxicillin
Aktiver Komparator: Levofloxacin-basierte Dreifachtherapie
Levofloxacin-basierte Dreifachtherapie für 10 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin-basierte Dreifachtherapie für 10 Tage
Lansoprazol 30 mg und Amoxicillin 1 g sowie Levofloxacin 250 mg für 10 Tage (alle zweimal täglich verabreicht)
Andere Namen:
  • Takepron
  • Cravit
  • Amoxicillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate in der Zweitlinientherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet von UBT
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
während der Behandlung
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

E-DA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201110021MD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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