Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiinipohjaisen sekventiaalihoidon ja kolmoisterapian tehon vertailu toisen linjan terapiana

perjantai 30. tammikuuta 2015 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Levofloksasiinipohjaisen peräkkäisen hoidon ja kolmoisterapian tehon vertailu toisen linjan hoitona refraktaariseen helikobakteeri-infektioon – monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus

Vertaa levofloksasiinipohjaisen sekventiaalihoidon ja kolmoishoidon tehoa ja siedettävyyttä toisen linjan hoidossa niille, jotka epäonnistuvat yhdestä häätöhoidosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 600 potilasta, jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan kolmoishoidossa tai peräkkäisessä hoidossa, ovat kelvollisia tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun vertailututkimukseen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko (1) levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa 10 päivän ajan, lansopratsolia 30 mg ja amoksisilliinia 1 g ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen lansopratsolia 30 mg, levofloksasiinia 250 mg ja metronidatsolia kahdesti vielä 500 vuorokautta. päivittäin)〕tai (2) levofloksasiinipohjainen kolmoishoito 10 päivän ajan〔lansopratsoli 30 mg ja amoksisilliini 1 g ja levofloksasiini 250 mg 10 päivän ajan (kaikki kahdesti päivässä)〕. Hävittäminen varmistetaan 13C-urea-hengitystestillä 6 viikkoa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen-Fong Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • E-DA Hospital and I-Shou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chi-yang Chang
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeng-Yih Wu
      • Lienchiang, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Health Bureau of Lienchiang County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng-Yun Tsao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chun-Chao Chang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • MacKay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen-Hsiung Chang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing-Chuan Luo
      • Taitung Branch, Taiwan
        • Rekrytointi
        • MacKay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming-Jong Bair
      • Yunlin, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital , Yunlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chieh-Chang Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • H. pylori -tartunnan saaneet potilaat, jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi:
  • alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret,
  • mahalaukun poistohistoria,
  • mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma,
  • aiempi allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, metronidatsoli, levofloksasiini) ja PPI (lansopratsoli),
  • vasta-aihe hoitolääkkeille,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille tai
  • vakava samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: levofloksasiinipohjainen jaksollinen hoito
Lääke: levofloksasiinipohjainen jaksollinen hoito
levofloksasiinipohjainen peräkkäinen hoito 10 päivän ajan〔lansopratsoli 30mg ja amoksisilliini 1g ensimmäiset 5 päivää, jonka jälkeen lansopratsoli 30mg, levofloksasiini 250mg ja metronidatsoli 500mg vielä 5 päivää)〕
Muut nimet:
  • Takepron
  • Cravit
  • Flagyl
  • Amoksisilliini
Active Comparator: levofloksasiinipohjainen kolmoishoito
levofloksasiinipohjainen kolmoishoito 10 päivän ajan
Lääke: levofloksasiinipohjainen kolmoishoito 10 päivän ajan
lansopratsoli 30 mg ja amoksisilliini 1 g ja levofloksasiini 250 mg 10 päivän ajan (kaikki kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • Takepron
  • Cravit
  • Amoksisilliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste toisen linjan hoidossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
UBT:n arvioima
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
hoidon aikana
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

E-DA Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201110021MD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa