Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности последовательной терапии на основе левофлоксацина и тройной терапии в качестве терапии второй линии

30 января 2015 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение эффективности последовательной терапии на основе левофлоксацина и тройной терапии в качестве терапии второй линии при рефрактерной инфекции Helicobacter Pylori — многоцентровое рандомизированное исследование

Сравнить эффективность и переносимость последовательной терапии на основе левофлоксацина и тройной терапии в терапии второй линии для тех, у кого не удалась одна эрадикационная терапия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 600 пациентов, у которых не наступила тройная терапия первой линии или последовательная терапия, будут участвовать в этом многоцентровом рандомизированном сравнительном исследовании. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо (1) последовательной терапии на основе левофлоксацина в течение 10 дней, лансопразола 30 мг и амоксициллина 1 г в течение первых 5 дней, затем лансопразола 30 мг, левофлоксацина 250 мг и метронидазола 500 мг в течение следующих 5 дней (все два раза). ежедневно)〕или (2) тройная терапия на основе левофлоксацина в течение 10 дней〔30 мг лансопразола и 1 г амоксициллина и 250 мг левофлоксацина в течение 10 дней (все два раза в день)〕. Эрадикация будет подтверждена с помощью 13C-уреазного дыхательного теста через 6 недель после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Контакт:
          • Wen-Fong Hsu
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • E-DA Hospital and I-Shou University
        • Контакт:
          • Chi-yang Chang
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University
        • Контакт:
          • Jeng-Yih Wu
      • Lienchiang, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Health Bureau of Lienchiang County
        • Контакт:
          • Feng-Yun Tsao
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Chun-Chao Chang
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Jyh-Ming Liou, MD
          • Номер телефона: 886-972651883
          • Электронная почта: dtmed046@pchome.com.tw
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Hsiung Chang
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Контакт:
          • Jing-Chuan Luo
      • Taitung Branch, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Ming-Jong Bair
      • Yunlin, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital , Yunlin
        • Контакт:
          • Chieh-Chang Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, инфицированные H. pylori, у которых не наступила терапия первой линии, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациентов исключали из исследования при наличии хотя бы одного из следующих критериев:
  • дети и подростки в возрасте до 20 лет,
  • история гастрэктомии,
  • злокачественные новообразования желудка, включая аденокарциному и лимфому,
  • предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (амоксициллин, метронидазол, левофлоксацин) и ИПП (лансопразол),
  • противопоказания к лечебным препаратам,
  • беременных или кормящих женщин или
  • тяжелое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: последовательная терапия на основе левофлоксацина
Лекарство: последовательная терапия на основе левофлоксацина
последовательная терапия на основе левофлоксацина в течение 10 дней〔лансопразол 30 мг и амоксициллин 1 г в течение первых 5 дней, затем лансопразол 30 мг, левофлоксацин 250 мг и метронидазол 500 мг в течение следующих 5 дней (все два раза в день)〕
Другие имена:
  • Такепрон
  • Кравит
  • Флагил
  • Амоксициллин
Активный компаратор: тройная терапия на основе левофлоксацина
Тройная терапия на основе левофлоксацина в течение 10 дней
Лекарство: Тройная терапия на основе левофлоксацина в течение 10 дней
лансопразол 30 мг и амоксициллин 1 г и левофлоксацин 250 мг в течение 10 дней (все два раза в день)
Другие имена:
  • Такепрон
  • Кравит
  • Амоксициллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эрадикации при терапии второй линии
Временное ограничение: 6 недель
Оценка УБТ
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 2 недели
во время лечения
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

E-DA Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201110021MD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться