Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av Levofloxacin-baserad sekventiell terapi och trippelterapi som andra linjens terapi

30 januari 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av effekten av Levofloxacin-baserad sekventiell terapi och trippelterapi som andra linjens terapi för Refractory Helicobacter Pylori-infektion - En multicenter randomiserad studie

Att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av levofloxacin-baserad sekventiell terapi och trippelterapi i andra linjens terapi för dem som misslyckas från en utrotningsterapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 600 patienter som misslyckades från första linjens trippelterapi eller sekventiell terapi kommer att vara berättigade i denna multicenter randomiserade jämförande studie. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till att få antingen (1) levofloxacin-baserad sekventiell terapi i 10 dagar〔lansoprazol 30 mg och amoxicillin 1 g under de första 5 dagarna, följt av lansoprazol 30 mg, levofloxacin 250 mg och metronidazol 2 gånger till 50mg ytterligare 50 dagar. dagligen)〕eller (2) levofloxacinbaserad trippelterapi i 10 dagar〔lansoprazol 30 mg och amoxicillin 1 g, och levofloxacin 250 mg i 10 dagar (alla ges två gånger dagligen)〕. Utrotning kommer att bekräftas med 13C-Urea Breath Test 6 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Fong Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • E-DA Hospital and I-Shou University
        • Kontakt:
          • Chi-yang Chang
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:
          • Jeng-Yih Wu
      • Lienchiang, Taiwan
        • Rekrytering
        • Health Bureau of Lienchiang County
        • Kontakt:
          • Feng-Yun Tsao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chao Chang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-Hsiung Chang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuan Luo
      • Taitung Branch, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Jong Bair
      • Yunlin, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital , Yunlin
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-infekterade patienter som misslyckades från första linjens behandling kommer att vara berättigade i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter uteslöts från studien om något av följande kriterier var närvarande:
  • barn och tonåringar under 20 år,
  • historia av gastrectomy,
  • gastrisk malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom,
  • tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (amoxicillin, metronidazol, levofloxacin) och PPI (lansoprazol),
  • kontraindikation för behandling av läkemedel,
  • gravida eller ammande kvinnor, eller
  • allvarlig samtidig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levofloxacinbaserad sekventiell behandling
Läkemedel: levofloxacinbaserad sekventiell behandling
levofloxacinbaserad sekventiell behandling i 10 dagar〔lansoprazol 30 mg och amoxicillin 1 g under de första 5 dagarna, följt av lansoprazol 30 mg, levofloxacin 250 mg och metronidazol 500 mg under ytterligare 5 dagar) (alla ges två gånger dagligen)
Andra namn:
  • Takepron
  • Cravit
  • Flagyl
  • Amoxicillin
Aktiv komparator: levofloxacinbaserad trippelbehandling
levofloxacinbaserad trippelbehandling i 10 dagar
Läkemedel: levofloxacinbaserad trippelbehandling i 10 dagar
lansoprazol 30 mg och amoxicillin 1 g, och levofloxacin 250 mg i 10 dagar (alla ges två gånger dagligen)
Andra namn:
  • Takepron
  • Cravit
  • Amoxicillin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eradikationshastighet i andra linjens terapi
Tidsram: 6 veckor
Bedömd av UBT
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativ effekt
Tidsram: 2 veckor
under behandlingen
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

E-DA Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201110021MD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på levofloxacinbaserad sekventiell behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera