Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van op levofloxacine gebaseerde sequentiële therapie en triple-therapie als tweedelijnstherapie

30 januari 2015 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van op levofloxacine gebaseerde sequentiële therapie en drievoudige therapie als tweedelijnstherapie voor refractaire Helicobacter pylori-infectie - een gerandomiseerde studie in meerdere centra

Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van op levofloxacine gebaseerde sequentiële therapie en triple-therapie in de tweedelijnstherapie voor diegenen die niet slagen bij één eradicatietherapie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 600 patiënten bij wie de eerstelijns triple therapie of sequentiële therapie faalde, komen in aanmerking voor deze multicenter gerandomiseerde vergelijkende studie. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel (1) op levofloxacine gebaseerde sequentiële therapie gedurende 10 dagen〔lansoprazol 30 mg en amoxicilline 1 g gedurende de eerste 5 dagen te ontvangen, gevolgd door lansoprazol 30 mg, levofloxacine 250 mg en metronidazol 500 mg gedurende nog eens 5 dagen (allemaal tweemaal gegeven). dagelijks)〕of (2) drievoudige therapie op basis van levofloxacine gedurende 10 dagen〔lansoprazol 30 mg en amoxicilline 1 g, en levofloxacine 250 mg gedurende 10 dagen (allemaal tweemaal daags gegeven)〕. Uitroeiing zal worden bevestigd met 13C-Urea Breath Test 6 weken na de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contact:
          • Wen-Fong Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • E-DA Hospital and I-Shou University
        • Contact:
          • Chi-yang Chang
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University
        • Contact:
          • Jeng-Yih Wu
      • Lienchiang, Taiwan
        • Werving
        • Health Bureau of Lienchiang County
        • Contact:
          • Feng-Yun Tsao
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chun-Chao Chang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Wen-Hsiung Chang
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contact:
          • Jing-Chuan Luo
      • Taitung Branch, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Ming-Jong Bair
      • Yunlin, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital , Yunlin
        • Contact:
          • Chieh-Chang Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H. pylori-geïnfecteerde patiënten bij wie de eerstelijnstherapie niet is geslaagd, komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig was:
  • kinderen en tieners jonger dan 20 jaar,
  • geschiedenis van gastrectomie,
  • maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom,
  • eerdere allergische reactie op antibiotica (amoxicilline, metronidazol, levofloxacine) en PPI (lansoprazol),
  • contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen,
  • zwangere of zogende vrouwen, of
  • ernstige gelijktijdige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sequentiële therapie op basis van levofloxacine
Geneesmiddel: sequentiële therapie op basis van levofloxacine
sequentiële therapie op basis van levofloxacine gedurende 10 dagen〔lansoprazol 30 mg en amoxicilline 1 g gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door lansoprazol 30 mg, levofloxacine 250 mg en metronidazol 500 mg gedurende nog eens 5 dagen (allemaal tweemaal daags gegeven)〕
Andere namen:
  • Neempron
  • Cravit
  • Flagyl
  • Amoxicilline
Actieve vergelijker: op levofloxacine gebaseerde drievoudige therapie
op levofloxacine gebaseerde drievoudige therapie gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: op levofloxacine gebaseerde drievoudige therapie gedurende 10 dagen
lansoprazol 30 mg en amoxicilline 1 g en levofloxacine 250 mg gedurende 10 dagen (allemaal tweemaal daags gegeven)
Andere namen:
  • Neempron
  • Cravit
  • Amoxicilline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage in de tweedelijnstherapie
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld door UBT
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nadelig effect
Tijdsspanne: 2 weken
tijdens de behandeling
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

E-DA Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201110021MD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sequentiële therapie op basis van levofloxacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren