Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności terapii sekwencyjnej opartej na lewofloksacynie i terapii potrójnej jako terapii drugiego rzutu

30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie skuteczności terapii sekwencyjnej opartej na lewofloksacynie i terapii potrójnej jako terapii drugiego rzutu w opornym na leczenie zakażeniu Helicobacter pylori — wieloośrodkowe randomizowane badanie

Porównanie skuteczności i tolerancji terapii sekwencyjnej opartej na lewofloksacynie i terapii potrójnej w terapii drugiego rzutu u osób, u których nie powiodła się jedna terapia eradykacyjna

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania porównawczego kwalifikuje się około 600 pacjentów, u których nie powiodła się potrójna terapia pierwszego rzutu lub terapia sekwencyjna. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (1) terapię sekwencyjną opartą na lewofloksacynie przez 10 dni – 30 mg lanzoprazolu i 1 g amoksycyliny przez pierwsze 5 dni, a następnie 30 mg lanzoprazolu, 250 mg lewofloksacyny i 500 mg metronidazolu przez kolejne 5 dni (wszystkie podane dwukrotnie codziennie)〕lub (2) potrójna terapia oparta na lewofloksacynie przez 10 dni〔lanzoprazol 30 mg i amoksycylina 1 g oraz lewofloksacyna 250 mg przez 10 dni (wszystkie podawane dwa razy dziennie)〕. Eradykacja zostanie potwierdzona testem oddechowym z mocznikiem 13C 6 tygodni po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Fong Hsu
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • E-DA Hospital and I-Shou University
        • Kontakt:
          • Chi-yang Chang
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:
          • Jeng-Yih Wu
      • Lienchiang, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Health Bureau of Lienchiang County
        • Kontakt:
          • Feng-Yun Tsao
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chao Chang
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-Hsiung Chang
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuan Luo
      • Taitung Branch, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Jong Bair
      • Yunlin, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital , Yunlin
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni H. pylori, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem, będą kwalifikować się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli występowało jedno z poniższych kryteriów:
  • dzieci i młodzież do lat 20,
  • historia gastrektomii,
  • nowotwory żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak,
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na antybiotyki (amoksycylinę, metronidazol, lewofloksacynę) i PPI (lanzoprazol),
  • przeciwwskazania do leków leczniczych,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub
  • ciężka współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna oparta na lewofloksacynie
Lek: Terapia sekwencyjna oparta na lewofloksacynie
terapia sekwencyjna oparta na lewofloksacynie przez 10 dni – 30 mg lanzoprazolu i 1 g amoksycyliny przez pierwsze 5 dni, następnie 30 mg lanzoprazolu, 250 mg lewofloksacyny i 500 mg metronidazolu przez kolejne 5 dni (wszystkie podawane dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Takepron
  • Cravit
  • Flagyl
  • Amoksycylina
Aktywny komparator: potrójna terapia oparta na lewofloksacynie
potrójna terapia oparta na lewofloksacynie przez 10 dni
Lek: potrójna terapia oparta na lewofloksacynie przez 10 dni
lanzoprazol 30 mg i amoksycylina 1 g oraz lewofloksacyna 250 mg przez 10 dni (wszystkie podawane dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Takepron
  • Cravit
  • Amoksycylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji w terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenione przez UBT
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
podczas leczenia
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

E-DA Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201110021MD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj