Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Levofloxacin-basert sekvensiell terapi og trippelterapi som andrelinjebehandling

30. januar 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av effekten av Levofloxacin-basert sekvensiell terapi og trippelterapi som andrelinjeterapi for refraktær Helicobacter Pylori-infeksjon - en randomisert multisenterforsøk

For å sammenligne effektiviteten og toleransen av levofloksacin-basert sekvensiell terapi og trippelterapi i andrelinjebehandling for de som mislykkes fra én utryddelsesterapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 600 pasienter som mislyktes fra førstelinjes trippelbehandling eller sekvensiell behandling vil være kvalifisert i denne randomiserte multisenterstudien. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten (1) levofloxacin-basert sekvensiell behandling i 10 dager〔lansoprazol 30 mg og amoxicillin 1 g de første 5 dagene, etterfulgt av lansoprazol 30 mg, levofloxacin 250 mg, og metronidazol gitt ytterligere 50 dager i 50mg. daglig)〕eller (2) levofloxacin-basert trippelbehandling i 10 dager〔lansoprazol 30 mg og amoxicillin 1 g, og levofloxacin 250 mg i 10 dager (alle gitt to ganger daglig)〕. Utryddelse vil bli bekreftet med 13C-Urea Breath Test 6 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Ta kontakt med:
          • Wen-Fong Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • E-DA Hospital and I-Shou University
        • Ta kontakt med:
          • Chi-yang Chang
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jeng-Yih Wu
      • Lienchiang, Taiwan
        • Rekruttering
        • Health Bureau of Lienchiang County
        • Ta kontakt med:
          • Feng-Yun Tsao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chun-Chao Chang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wen-Hsiung Chang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing-Chuan Luo
      • Taitung Branch, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming-Jong Bair
      • Yunlin, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital , Yunlin
        • Ta kontakt med:
          • Chieh-Chang Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H. pylori-infiserte pasienter som mislyktes fra førstelinjebehandling vil være kvalifisert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert fra studien hvis ett av følgende kriterier var tilstede:
  • barn og tenåringer under 20 år,
  • historie med gastrektomi,
  • gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom,
  • tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (amoksicillin, metronidazol, levofloxacin) og PPI (lansoprazol),
  • kontraindikasjon for behandlingsmedisiner,
  • gravide eller ammende kvinner, eller
  • alvorlig samtidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levofloksacin-basert sekvensiell behandling
Legemiddel: levofloksacin-basert sekvensiell behandling
levofloxacin-basert sekvensiell behandling i 10 dager〔lansoprazol 30 mg og amoxicillin 1 g de første 5 dagene, etterfulgt av lansoprazol 30 mg, levofloxacin 250 mg og metronidazol 500 mg i ytterligere 5 dager) (alle gitt to ganger daglig)
Andre navn:
  • Takepron
  • Cravit
  • Flagyl
  • Amoksicillin
Aktiv komparator: levofloxacin-basert trippelbehandling
levofloxacin-basert trippelbehandling i 10 dager
Legemiddel: levofloxacin-basert trippelbehandling i 10 dager
lansoprazol 30mg og amoxicillin 1g, og levofloxacin 250mg i 10 dager (alle gitt to ganger daglig)
Andre navn:
  • Takepron
  • Cravit
  • Amoksicillin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eradikasjonsrate i andrelinjebehandling
Tidsramme: 6 uker
Vurdert av UBT
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 2 uker
under behandlingen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

E-DA Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201110021MD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utryddelsesrate for Helicobacter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere