Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Levofloxacin-baseret sekventiel terapi og triple terapi som anden linje terapi

30. januar 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​Levofloxacin-baseret sekventiel terapi og triple terapi som anden linje terapi for refraktær Helicobacter Pylori infektion - et multicenter randomiseret forsøg

At sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​levofloxacin-baseret sekventiel terapi og tredobbelt terapi i anden linje terapi for dem, der fejler fra én udryddelsesterapi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 600 patienter, der fejlede fra førstelinjes tripelbehandling eller sekventiel terapi, vil være berettiget til dette multicenter randomiserede komparative forsøg. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten (1) levofloxacin-baseret sekventiel behandling i 10 dage〔lansoprazol 30 mg og amoxicillin 1 g i de første 5 dage, efterfulgt af lansoprazol 30 mg, levofloxacin 250 mg, og metronidazol givet yderligere 50 dage i yderligere 50 dage. dagligt)〕eller (2) levofloxacin-baseret tredobbelt behandling i 10 dage〔lansoprazol 30 mg og amoxicillin 1 g og levofloxacin 250 mg i 10 dage (alt givet to gange dagligt)〕. Udryddelse vil blive bekræftet med 13C-Urea Breath Test 6 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Fong Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • E-DA Hospital and I-Shou University
        • Kontakt:
          • Chi-yang Chang
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:
          • Jeng-Yih Wu
      • Lienchiang, Taiwan
        • Rekruttering
        • Health Bureau of Lienchiang County
        • Kontakt:
          • Feng-Yun Tsao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chao Chang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-Hsiung Chang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuan Luo
      • Taitung Branch, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Jong Bair
      • Yunlin, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital , Yunlin
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-inficerede patienter, som fejlede fra førstelinjebehandling, vil være kvalificerede i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier var til stede:
  • børn og teenagere under 20 år,
  • historie med gastrectomi,
  • gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom,
  • tidligere allergisk reaktion på antibiotika (amoxicillin, metronidazol, levofloxacin) og PPI (lansoprazol),
  • kontraindikation til behandling af lægemidler,
  • gravide eller ammende kvinder, eller
  • alvorlig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levofloxacin-baseret sekventiel behandling
Medicin: levofloxacin-baseret sekventiel behandling
levofloxacin-baseret sekventiel behandling i 10 dage〔lansoprazol 30mg og amoxicillin 1g i de første 5 dage, efterfulgt af lansoprazol 30mg, levofloxacin 250mg og metronidazol 500mg i yderligere 5 dage)〕 (alt givet to gange dagligt)
Andre navne:
  • Takepron
  • Cravit
  • Flagyl
  • Amoxicillin
Aktiv komparator: levofloxacin-baseret tripelbehandling
levofloxacin-baseret tripelbehandling i 10 dage
Medicin: levofloxacin-baseret tripelbehandling i 10 dage
lansoprazol 30 mg og amoxicillin 1 g og levofloxacin 250 mg i 10 dage (alle givet to gange dagligt)
Andre navne:
  • Takepron
  • Cravit
  • Amoxicillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eradikationshastighed i anden linje terapi
Tidsramme: 6 uger
Vurderet af UBT
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: 2 uger
under behandlingen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

E-DA Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201110021MD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udryddelsesrate for Helicobacter

Kliniske forsøg med levofloxacin-baseret sekventiel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner