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Confronto dell'efficacia della terapia sequenziale a base di levofloxacina e della terapia tripla come terapia di seconda linea

30 gennaio 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dell'efficacia della terapia sequenziale a base di levofloxacina e della terapia tripla come terapia di seconda linea per l'infezione refrattaria da Helicobacter Pylori - Uno studio multicentrico randomizzato

Confrontare l'efficacia e la tollerabilità della terapia sequenziale a base di levofloxacina e della terapia tripla nella terapia di seconda linea per coloro che falliscono da una terapia di eradicazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tasso di eradicazione per Helicobacter

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 600 pazienti che hanno fallito la terapia tripla di prima linea o la terapia sequenziale saranno ammissibili in questo studio comparativo multicentrico randomizzato. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere (1) terapia sequenziale a base di levofloxacina per 10 giorni〔lansoprazolo 30 mg e amoxicillina 1 g per i primi 5 giorni, seguita da lansoprazolo 30 mg, levofloxacina 250 mg e metronidazolo 500 mg per altri 5 giorni (tutti somministrati due volte al giorno)〕o (2) tripla terapia a base di levofloxacina per 10 giorni〔lansoprazolo 30 mg e amoxicillina 1 g, e levofloxacina 250 mg per 10 giorni (tutti somministrati due volte al giorno)〕. L'eradicazione sarà confermata con 13C-Urea Breath Test 6 settimane dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
    - Contatto:
      
      Wen-Fong Hsu
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Reclutamento
    - E-DA Hospital and I-Shou University
    - Contatto:
      
      Chi-yang Chang
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Reclutamento
    - Kaohsiung Medical University
    - Contatto:
      
      Jeng-Yih Wu
  - Lienchiang, Taiwan
    - Reclutamento
    - Health Bureau of Lienchiang County
    - Contatto:
      
      Feng-Yun Tsao
  - Taipei, Taiwan
    - Reclutamento
    - Taipei Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Chun-Chao Chang
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contatto:
      
      Jyh-Ming Liou, MD
      
      Numero di telefono: 886-972651883
      
      Email: dtmed046@pchome.com.tw
  - Taipei, Taiwan
    - Reclutamento
    - Mackay Memorial Hospital
    - Contatto:
      
      Wen-Hsiung Chang
  - Taipei, Taiwan
    - Reclutamento
    - Taipei Veteran General Hospital
    - Contatto:
      
      Jing-Chuan Luo
  - Taitung Branch, Taiwan
    - Reclutamento
    - Mackay Memorial Hospital
    - Contatto:
      
      Ming-Jong Bair
  - Yunlin, Taiwan
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital , Yunlin
    - Contatto:
      
      Chieh-Chang Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con infezione da H. pylori che hanno fallito la terapia di prima linea saranno eleggibili in questo studio

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se era presente uno qualsiasi dei seguenti criteri:
bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni,
storia di gastrectomia,
neoplasia gastrica, inclusi adenocarcinoma e linfoma,
precedente reazione allergica agli antibiotici (amoxicillina, metronidazolo, levofloxacina) e PPI (lansoprazolo),
controindicazione ai farmaci terapeutici,
donne in gravidanza o in allattamento, o
grave malattia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia sequenziale a base di levofloxacina	Droga: terapia sequenziale a base di levofloxacina terapia sequenziale a base di levofloxacina per 10 giorni〔lansoprazolo 30 mg e amoxicillina 1 g per i primi 5 giorni, seguiti da lansoprazolo 30 mg, levofloxacina 250 mg e metronidazolo 500 mg per altri 5 giorni (tutti somministrati due volte al giorno)〕 Altri nomi: Takepron Cravatta Flagil Amoxicillina
Comparatore attivo: tripla terapia a base di levofloxacina tripla terapia a base di levofloxacina per 10 giorni	Droga: tripla terapia a base di levofloxacina per 10 giorni lansoprazolo 30 mg e amoxicillina 1 g e levofloxacina 250 mg per 10 giorni (tutti somministrati due volte al giorno) Altri nomi: Takepron Cravatta Amoxicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di eradicazione nella terapia di seconda linea Lasso di tempo: 6 settimane	Valutato da UBT	6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi Lasso di tempo: 2 settimane	durante il trattamento	2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

E-DA Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Eradicazione dell'H pylori

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

201110021MD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia sequenziale a base di levofloxacina

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Non ancora reclutamento

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