- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01537055
Comparação da eficácia da terapia sequencial baseada em levofloxacina e terapia tripla como terapia de segunda linha
30 de janeiro de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparação da eficácia da terapia sequencial baseada em levofloxacina e terapia tripla como terapia de segunda linha para infecção refratária por Helicobacter Pylori - um estudo randomizado multicêntrico
Comparar a eficácia e a tolerabilidade da terapia sequencial baseada em levofloxacina e da terapia tripla na terapia de segunda linha para aqueles que falharam com uma terapia de erradicação
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 600 pacientes que falharam com a terapia tripla de primeira linha ou terapia sequencial serão elegíveis neste estudo multicêntrico randomizado comparativo.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber (1) terapia sequencial baseada em levofloxacino por 10 dias〔lansoprazol 30mg e amoxicilina 1g nos primeiros 5 dias, seguido por lansoprazol 30mg, levofloxacino 250mg e metronidazol 500mg por mais 5 dias (todos administrados duas vezes diariamente)〕ou (2) terapia tripla baseada em levofloxacino por 10 dias〔lansoprazol 30mg e amoxicilina 1g e levofloxacino 250mg por 10 dias (todos administrados duas vezes ao dia)〕.
A erradicação será confirmada com o Teste Respiratório 13C-Urea 6 semanas após a terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Contato:
- Wen-Fong Hsu
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- E-DA Hospital and I-Shou University
-
Contato:
- Chi-yang Chang
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University
-
Contato:
- Jeng-Yih Wu
-
Lienchiang, Taiwan
- Recrutamento
- Health Bureau of Lienchiang County
-
Contato:
- Feng-Yun Tsao
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contato:
- Chun-Chao Chang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Número de telefone: 886-972651883
- E-mail: dtmed046@pchome.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contato:
- Wen-Hsiung Chang
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veteran General Hospital
-
Contato:
- Jing-Chuan Luo
-
Taitung Branch, Taiwan
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contato:
- Ming-Jong Bair
-
Yunlin, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital , Yunlin
-
Contato:
- Chieh-Chang Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados por H. pylori que falharam na terapia de primeira linha serão elegíveis neste estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios estivesse presente:
- crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos,
- história de gastrectomia,
- malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
- reação alérgica prévia a antibióticos (amoxicilina, metronidazol, levofloxacino) e IBP (lansoprazol),
- contra-indicação para medicamentos de tratamento,
- mulheres grávidas ou lactantes, ou
- doença concomitante grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: terapia sequencial baseada em levofloxacina
|
terapia sequencial baseada em levofloxacino por 10 dias〔lansoprazol 30mg e amoxicilina 1g nos primeiros 5 dias, seguido por lansoprazol 30mg, levofloxacino 250mg e metronidazol 500mg por mais 5 dias (todos administrados duas vezes ao dia)〕
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: terapia tripla à base de levofloxacina
terapia tripla à base de levofloxacino por 10 dias
|
lansoprazol 30mg e amoxicilina 1g e levofloxacina 250mg por 10 dias (todos administrados duas vezes ao dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de erradicação na terapia de segunda linha
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado pela UBT
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de efeito adverso
Prazo: 2 semanas
|
durante o tratamento
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liou JM, Chen CC, Chen MJ, Chang CY, Fang YJ, Lee JY, Sheng WH, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Empirical modified sequential therapy containing levofloxacin and high-dose esomeprazole in second-line therapy for Helicobacter pylori infection: a multicentre clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2011 Aug;66(8):1847-52. doi: 10.1093/jac/dkr217. Epub 2011 May 31.
- Liou JM, Bair MJ, Chen CC, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Chang WH, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hung HW, Lin JT, Chang CY, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Levofloxacin Sequential Therapy vs Levofloxacin Triple Therapy in the Second-Line Treatment of Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Mar;111(3):381-7. doi: 10.1038/ajg.2015.439. Epub 2016 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 201110021MD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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