A levofloxacin alapú szekvenciális terápia és a hármas terápia, mint második vonalbeli terápia hatékonyságának összehasonlítása
2015. január 30. frissítette: National Taiwan University Hospital
A levofloxacin alapú szekvenciális terápia és a hármas terápia, mint második vonalbeli terápia hatékonyságának összehasonlítása refrakter Helicobacter Pylori fertőzés esetén – Többközpontú, randomizált vizsgálat
A levofloxacin alapú szekvenciális terápia és a hármas terápia hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a második vonalbeli terápiában azok számára, akik egy eradikációs terápiában nem sikerült
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 600, az első vonalbeli hármas terápia vagy a szekvenciális terápia sikertelen betege lesz jogosult ebben a többközpontú randomizált összehasonlító vizsgálatban.
A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy (1) levofloxacin alapú szekvenciális terápiát kapjanak 10 napig, 30 mg lansoprazolt és 1 g amoxicillint az első 5 napban, majd 30 mg lansoprazolt, 250 mg levofloxacint és további kétszer 500 mg metronidazolt naponta)〕vagy (2) levofloxacin-alapú hármas terápia 10 napig〔lansoprazol 30mg és amoxicillin 1g, valamint levofloxacin 250mg 10 napig (mindegyik naponta kétszer adva)〕.
Az eradikációt a terápia után 6 héttel 13C-karbamid légzési teszt igazolja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jyh-Ming Liou, MD
- Telefonszám: 886-972651883
- E-mail: dtmed046@pchome.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen-Fong Hsu
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- E-DA Hospital and I-Shou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi-yang Chang
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeng-Yih Wu
-
Lienchiang, Tajvan
- Toborzás
- Health Bureau of Lienchiang County
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng-Yun Tsao
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Chao Chang
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Telefonszám: 886-972651883
- E-mail: dtmed046@pchome.com.tw
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen-Hsiung Chang
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing-Chuan Luo
-
Taitung Branch, Tajvan
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming-Jong Bair
-
Yunlin, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital , Yunlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Chieh-Chang Chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A H. pylori fertőzött betegek, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt, részt vehetnek ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike jelen volt:
- 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek,
- gyomoreltávolítás története,
- gyomor rosszindulatú daganata, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát,
- korábbi allergiás reakció antibiotikumokra (amoxicillin, metronidazol, levofloxacin) és PPI-re (lansoprazol),
- a gyógyszeres kezelés ellenjavallata,
- terhes vagy szoptató nők, ill
- súlyos egyidejű betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: levofloxacin alapú szekvenciális terápia
|
levofloxacin alapú szekvenciális terápia 10 napig, 30 mg lansoprazol és 1 g amoxicillin az első 5 napban, majd 30 mg lansoprazol, 250 mg levofloxacin és 500 mg metronidazol további 5 napig)〕
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: levofloxacin alapú hármas terápia
levofloxacin alapú hármas terápia 10 napig
|
30 mg lansoprazol és 1 g amoxicillin, valamint 250 mg levofloxacin 10 napig (mindegyik naponta kétszer)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszámolási arány a második vonalbeli terápiában
Időkeret: 6 hét
|
Az UBT értékelte
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros hatás előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
kezelés alatt
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liou JM, Chen CC, Chen MJ, Chang CY, Fang YJ, Lee JY, Sheng WH, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Empirical modified sequential therapy containing levofloxacin and high-dose esomeprazole in second-line therapy for Helicobacter pylori infection: a multicentre clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2011 Aug;66(8):1847-52. doi: 10.1093/jac/dkr217. Epub 2011 May 31.
- Liou JM, Bair MJ, Chen CC, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Chang WH, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hung HW, Lin JT, Chang CY, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Levofloxacin Sequential Therapy vs Levofloxacin Triple Therapy in the Second-Line Treatment of Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Mar;111(3):381-7. doi: 10.1038/ajg.2015.439. Epub 2016 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicillin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201110021MD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .