Comparación de la eficacia de la terapia secuencial basada en levofloxacino y la terapia triple como terapia de segunda línea
30 de enero de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparación de la eficacia de la terapia secuencial basada en levofloxacina y la terapia triple como terapia de segunda línea para la infección refractaria por Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Comparar la eficacia y la tolerabilidad de la terapia secuencial basada en levofloxacina y la terapia triple en la terapia de segunda línea para aquellos que fracasan con una terapia de erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 600 pacientes que fallaron con la terapia triple de primera línea o la terapia secuencial serán elegibles en este ensayo comparativo aleatorizado multicéntrico.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir (1) terapia secuencial basada en levofloxacino durante 10 días, 30 mg de lansoprazol y 1 g de amoxicilina durante los primeros 5 días, seguidos de 30 mg de lansoprazol, 250 mg de levofloxacino y 500 mg de metronidazol durante otros 5 días (todos administrados dos veces). diariamente)〕o (2) terapia triple basada en levofloxacino durante 10 días〔lansoprazol 30 mg y amoxicilina 1 g, y levofloxacino 250 mg durante 10 días (todos administrados dos veces al día)〕.
La erradicación se confirmará con la prueba del aliento con 13C-Urea 6 semanas después de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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Contacto:
- Wen-Fong Hsu
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- E-DA Hospital and I-Shou University
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Contacto:
- Chi-yang Chang
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University
-
Contacto:
- Jeng-Yih Wu
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Lienchiang, Taiwán
- Reclutamiento
- Health Bureau of Lienchiang County
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Contacto:
- Feng-Yun Tsao
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
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Contacto:
- Chun-Chao Chang
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Número de teléfono: 886-972651883
- Correo electrónico: dtmed046@pchome.com.tw
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contacto:
- Wen-Hsiung Chang
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veteran General Hospital
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Contacto:
- Jing-Chuan Luo
-
Taitung Branch, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Ming-Jong Bair
-
Yunlin, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital , Yunlin
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Contacto:
- Chieh-Chang Chen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes infectados con H. pylori que fallaron en la terapia de primera línea serán elegibles en este estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si alguno de los siguientes criterios estaba presente:
- niños y adolescentes menores de 20 años,
- historia de la gastrectomia,
- malignidad gástrica, incluyendo adenocarcinoma y linfoma,
- reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, metronidazol, levofloxacino) y PPI (lansoprazol),
- contraindicación para el tratamiento de medicamentos,
- mujeres embarazadas o lactantes, o
- enfermedad grave concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia secuencial basada en levofloxacino
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terapia secuencial basada en levofloxacino durante 10 días〔lansoprazol 30 mg y amoxicilina 1 g durante los primeros 5 días, seguidos de lansoprazol 30 mg, levofloxacino 250 mg y metronidazol 500 mg durante otros 5 días (todos administrados dos veces al día)〕
Otros nombres:
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Comparador activo: triple terapia a base de levofloxacino
triple terapia a base de levofloxacino durante 10 días
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lansoprazol 30 mg y amoxicilina 1 g, y levofloxacino 250 mg durante 10 días (todos administrados dos veces al día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación en la terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por UBT
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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durante el tratamiento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liou JM, Chen CC, Chen MJ, Chang CY, Fang YJ, Lee JY, Sheng WH, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Empirical modified sequential therapy containing levofloxacin and high-dose esomeprazole in second-line therapy for Helicobacter pylori infection: a multicentre clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2011 Aug;66(8):1847-52. doi: 10.1093/jac/dkr217. Epub 2011 May 31.
- Liou JM, Bair MJ, Chen CC, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Chang WH, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hung HW, Lin JT, Chang CY, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Levofloxacin Sequential Therapy vs Levofloxacin Triple Therapy in the Second-Line Treatment of Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Mar;111(3):381-7. doi: 10.1038/ajg.2015.439. Epub 2016 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 201110021MD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .