Srovnání účinnosti sekvenční terapie na bázi levofloxacinu a trojkombinace jako terapie druhé linie
30. ledna 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Srovnání účinnosti sekvenční terapie na bázi levofloxacinu a trojkombinace jako terapie druhé linie u refrakterní infekce Helicobacter pylori – multicentrická randomizovaná studie
Porovnat účinnost a snášenlivost sekvenční terapie na bázi levofloxacinu a trojkombinace v terapii druhé linie u těch, u kterých selhala jedna eradikační terapie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Do této multicentrické randomizované srovnávací studie bude zahrnuto asi 600 pacientů, u kterých selhala první linie trojkombinace nebo sekvenční terapie.
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď (1) sekvenční léčbu na bázi levofloxacinu po dobu 10 dnů〔lansoprazol 30 mg a amoxicilin 1 g po dobu prvních 5 dnů, poté lansoprazol 30 mg, levofloxacin 250 mg a metronidazol po dobu dalších 500 mg po dobu dalších 500 mg denně)〕nebo (2) trojitá terapie na bázi levofloxacinu po dobu 10 dnů〔lansoprazol 30 mg a amoxicilin 1 g a levofloxacin 250 mg po dobu 10 dnů (vše podáno dvakrát denně)〕.
Eradikace bude potvrzena dechovým testem 13C-Urea 6 týdnů po terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jyh-Ming Liou, MD
- Telefonní číslo: 886-972651883
- E-mail: dtmed046@pchome.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Kontakt:
- Wen-Fong Hsu
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- E-DA Hospital and I-Shou University
-
Kontakt:
- Chi-yang Chang
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University
-
Kontakt:
- Jeng-Yih Wu
-
Lienchiang, Tchaj-wan
- Nábor
- Health Bureau of Lienchiang County
-
Kontakt:
- Feng-Yun Tsao
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Chao Chang
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Telefonní číslo: 886-972651883
- E-mail: dtmed046@pchome.com.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Hsiung Chang
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Jing-Chuan Luo
-
Taitung Branch, Tchaj-wan
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Jong Bair
-
Yunlin, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital , Yunlin
-
Kontakt:
- Chieh-Chang Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni pacienti infikovaní H. pylori, u kterých selhala léčba první linie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud bylo přítomno jedno z následujících kritérií:
- děti a mladiství do 20 let,
- anamnéza gastrektomie,
- žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
- předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, metronidazol, levofloxacin) a PPI (lansoprazol),
- kontraindikace k léčbě léky,
- těhotné nebo kojící ženy, popř
- závažné souběžné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sekvenční terapie na bázi levofloxacinu
|
Sekvenční léčba na bázi levofloxacinu po dobu 10 dnů〔lansoprazol 30 mg a amoxicilin 1 g po dobu prvních 5 dnů, poté lansoprazol 30 mg, levofloxacin 250 mg a metronidazol 500 mg po dobu dalších 5 dnů (všechno podáváno dvakrát denně)〕
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: trojitá terapie na bázi levofloxacinu
trojitá terapie na bázi levofloxacinu po dobu 10 dnů
|
lansoprazol 30 mg a amoxicilin 1 g a levofloxacin 250 mg po dobu 10 dnů (všechno podáváno dvakrát denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace v terapii druhé linie
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzeno UBT
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucího účinku
Časové okno: 2 týdny
|
během léčby
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liou JM, Chen CC, Chen MJ, Chang CY, Fang YJ, Lee JY, Sheng WH, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Empirical modified sequential therapy containing levofloxacin and high-dose esomeprazole in second-line therapy for Helicobacter pylori infection: a multicentre clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2011 Aug;66(8):1847-52. doi: 10.1093/jac/dkr217. Epub 2011 May 31.
- Liou JM, Bair MJ, Chen CC, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Chang WH, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hung HW, Lin JT, Chang CY, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Levofloxacin Sequential Therapy vs Levofloxacin Triple Therapy in the Second-Line Treatment of Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Mar;111(3):381-7. doi: 10.1038/ajg.2015.439. Epub 2016 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 201110021MD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .