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Comparaison de l'efficacité de la thérapie séquentielle à base de lévofloxacine et de la trithérapie comme traitement de deuxième ligne

30 janvier 2015 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'efficacité de la thérapie séquentielle à base de lévofloxacine et de la trithérapie en tant que thérapie de deuxième ligne pour l'infection réfractaire à Helicobacter Pylori - Un essai randomisé multicentrique

Comparer l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement séquentiel à base de lévofloxacine et d'une trithérapie dans le traitement de deuxième intention chez les patients en échec d'un traitement d'éradication

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 600 patients en échec d'une trithérapie ou d'une thérapie séquentielle de première intention seront éligibles dans cet essai comparatif randomisé multicentrique. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit (1) un traitement séquentiel à base de lévofloxacine pendant 10 jours 〔 lansoprazole 30 mg et amoxicilline 1 g pendant les 5 premiers jours, suivis de lansoprazole 30 mg, lévofloxacine 250 mg et métronidazole 500 mg pendant 5 jours supplémentaires (tous administrés deux fois par jour)〕ou (2) une trithérapie à base de lévofloxacine pendant 10 jours〔lansoprazole 30mg et amoxicilline 1g, et lévofloxacine 250mg pendant 10 jours (tous administrés deux fois par jour)〕. L'éradication sera confirmée par un test respiratoire à l'urée 13C 6 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contact:
          • Wen-Fong Hsu
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • E-DA Hospital and I-Shou University
        • Contact:
          • Chi-yang Chang
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University
        • Contact:
          • Jeng-Yih Wu
      • Lienchiang, Taïwan
        • Recrutement
        • Health Bureau of Lienchiang County
        • Contact:
          • Feng-Yun Tsao
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chun-Chao Chang
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Wen-Hsiung Chang
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contact:
          • Jing-Chuan Luo
      • Taitung Branch, Taïwan
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Ming-Jong Bair
      • Yunlin, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital , Yunlin
        • Contact:
          • Chieh-Chang Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients infectés par H. pylori qui ont échoué au traitement de première ligne seront éligibles dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient exclus de l'étude si l'un des critères suivants était présent :
  • enfants et adolescents de moins de 20 ans,
  • antécédent de gastrectomie,
  • tumeur maligne gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
  • antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (amoxicilline, métronidazole, lévofloxacine) et aux IPP (lansoprazole),
  • contre-indication aux médicaments de traitement,
  • les femmes enceintes ou allaitantes, ou
  • maladie concomitante grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie séquentielle à base de lévofloxacine
Médicament: thérapie séquentielle à base de lévofloxacine
Thérapie séquentielle à base de lévofloxacine pendant 10 jours〔lansoprazole 30mg et amoxicilline 1g pendant les 5 premiers jours, suivis de lansoprazole 30mg, lévofloxacine 250mg et métronidazole 500mg pendant 5 jours supplémentaires (tous administrés deux fois par jour)〕
Autres noms:
  • Prendrepron
  • Cravit
  • Flagyl
  • Amoxicilline
Comparateur actif: trithérapie à base de lévofloxacine
trithérapie à base de lévofloxacine pendant 10 jours
Médicament: trithérapie à base de lévofloxacine pendant 10 jours
lansoprazole 30 mg et amoxicilline 1 g, et lévofloxacine 250 mg pendant 10 jours (tous administrés deux fois par jour)
Autres noms:
  • Prendrepron
  • Cravit
  • Amoxicilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication dans le traitement de deuxième ligne
Délai: 6 semaines
Evalué par l'UBT
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables
Délai: 2 semaines
pendant le traitement
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

E-DA Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimation)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201110021MD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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