用于肺静脉窦隔离的接触力导管的初步研究 (CFC-PVAI)
2016年10月27日 更新者：University of Aarhus
用于肺静脉窦隔离 (CFC-PVAI) 的接触力导管的初步研究
实时接触力的知识导致肺静脉窦隔离后心房颤动负担的更大减少。
研究概览
详细说明
一项随机对照研究，比较在了解和不了解实时接触力的情况下肺静脉窦隔离。
在两组中，将使用能够测量接触力的导管（SmartTouch、ThermoCool 导管、Biosense Webster）。
在对照组中，操作员将不知道测得的接触力。
在所有患者中，消融将由圆周标测导管（Lasso，Biosense Webster）、CARTO 3 标测系统引导，并且将在所有患者中进行腺苷诱导的重新连接的消融。
将通过使用植入式循环记录器（Reveal XT，美敦力公司，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的连续监测进行随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以纳入在接受第一次肺静脉窦隔离术的前 12 个月内至少有两次有症状的阵发性或持续时间短的持续性房颤发作的 <75 岁房颤患者。
- 除了阵发性发作外，还将包括持续时间较短的心房颤动发作（最长心房颤动发作 3 个月）的患者
排除标准：
- 维生素 K 拮抗剂抗凝治疗的禁忌症 胺碘酮治疗 预期在随访期间因结构性心脏病进行手术 明显的二尖瓣疾病 NYHA III-IV 左心室射血分数 < 35% 左心房直径 > 5 cm 继发性心房颤动（例如 手术后、感染、甲状腺机能亢进）年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接触力臂
操作员将知道实时接触力
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具有操作员已知的实时接触力信息的射频消融程序
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有源比较器：标准
标准消融臂
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标准消融程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在没有抗心律失常药物的情况下，与消融前相比，心房颤动负担减少（3 个月空白期后）
大体时间：RFA 治疗后 12 个月
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心房颤动负担定义为植入式心脏环路记录仪监测的心房颤动时间百分比。
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RFA 治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术过程中的接触力分布 (g/cm2) 消融后房颤负荷（心房颤动时间的百分比） 并发症（数量） 每条肺静脉 RFA 花费的时间（分钟） 在腺苷/异丙肾上腺素期间重新连接肺静脉
大体时间：RFA 治疗后 12 个月的随访
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RFA 治疗后 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henrik k Jensen, phD, Dr Med、University of Aarhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月20日
首次发布 (估计)
2012年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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