En pilotstudie av et kontaktkraftkateter for pulmonal vene antrum isolasjon (CFC-PVAI)
27. oktober 2016 oppdatert av: University of Aarhus
En pilotstudie av et kontaktkraftkateter for pulmonal vene antrum isolasjon (CFC-PVAI)
Kunnskapen om sanntidskontaktkraften fører til en større reduksjon i atrieflimmerbelastningen etter isolasjon av pulmonal vene antrum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie som sammenligner pulmonal vene antrum isolasjon med og uten kunnskap om sanntids kontaktkraft.
I begge gruppene vil det brukes et kateter, som er i stand til å måle kontaktkraft (SmartTouch, ThermoCool kateter, Biosense Webster).
I kontrollgruppen vil operatøren bli blindet for den målte kontaktkraften.
Hos alle pasienter vil ablasjonen bli styrt av et periferisk kartleggingskateter (Lasso, Biosense Webster), CARTO 3 kartleggingssystem og ablasjon av adenosinindusert gjenkobling vil bli utført hos alle pasienter.
Oppfølging vil bli utført ved kontinuerlig overvåking ved bruk av en implanterbar sløyfeopptaker (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter <75 år med atrieflimmer som har hatt minst to episoder med symptomatisk paroksysmal eller kortvarig vedvarende atrieflimmer i løpet av de foregående 12 månedene som har gjennomgått den første pulmonalvenen antrum-isolasjon kan inkluderes.
- Pasienter som også har vedvarende episoder med atrieflimmer av kortere varighet (den lengste atrieflimmerepisoden 3 måneder) i tillegg til paroksysmale episoder vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til antikoagulasjonsbehandling med vitamin K-antagonister Amiodaronbehandling Forventet kirurgi for strukturell hjertesykdom innen oppfølgingsperioden Betydelig mitralklaffsykdom NYHA III-IV Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % Venstre atriediameter > 5 cm Sekundær atrieflimmer (f.eks. etter operasjon, infeksjoner, hypertyreose) Alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontakt Force arm
sanntidskontaktstyrken vil være kjent for operatøren
|
Radio Frequency Ablation prosedyre med sanntids kontaktstyrkeinformasjon kjent for operatøren
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard ablasjonsarm
|
Standard ablasjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i atrieflimmerbelastning (etter 3 måneders blankingperiode) sammenlignet med perioden før ablasjon i fravær av antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder følger etter RFA-behandlingen
|
Atrieflimmerbelastningen definert som prosentandelen av tiden brukt i atrieflimmer overvåket av en implanterbar hjertesløyfeskriver.
|
12 måneder følger etter RFA-behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontakt Kraftfordeling under prosedyre (g/cm2) Postablasjon A-fib belastning (% av tiden ved atrieflimmer) Komplikasjoner (antall) Tid brukt på RFA av hver lungevene (min.) Gjenkoblede lungevener under adenosin/isoprenalin
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter RFA-behandlingen
|
12 måneders oppfølging etter RFA-behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFC-PVAI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Kontakt Force under ablasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtVedvarende atrieflimmerForente stater, Australia
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetVedvarende atrieflimmerTaiwan, Singapore, Korea, Republikken, Hong Kong, Thailand