Uno studio pilota di un catetere a forza di contatto per l'isolamento dell'antro della vena polmonare (CFC-PVAI)
27 ottobre 2016 aggiornato da: University of Aarhus
Uno studio pilota su un catetere a forza di contatto per l'isolamento dell'antro venoso polmonare (CFC-PVAI)
La conoscenza della forza di contatto in tempo reale porta a una maggiore riduzione del carico di fibrillazione atriale dopo l'isolamento dell'antro della vena polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'isolamento dell'antro della vena polmonare con e senza la conoscenza della forza di contatto in tempo reale.
In entrambi i gruppi verrà utilizzato un catetere in grado di misurare la forza di contatto (SmartTouch, catetere ThermoCool, Biosense Webster).
Nel gruppo di controllo, l'operatore sarà accecato dalla forza di contatto misurata.
In tutti i pazienti, l'ablazione sarà guidata da un catetere di mappatura circonferenziale (Lasso, Biosense Webster), sistema di mappatura CARTO 3 e l'ablazione della riconnessione indotta dall'adenosina sarà eseguita in tutti i pazienti.
Il follow-up verrà eseguito mediante monitoraggio continuo utilizzando un registratore di loop impiantabile (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono essere inclusi pazienti di età <75 anni con fibrillazione atriale che hanno avuto almeno due episodi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica o persistente di breve durata nei 12 mesi precedenti sottoposti al primo isolamento dell'antro della vena polmonare.
- Saranno inclusi i pazienti con episodi persistenti di fibrillazione atriale di durata più breve (l'episodio di fibrillazione atriale più lungo 3 mesi) oltre agli episodi parossistici
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al trattamento anticoagulante con antagonisti della vitamina K Terapia con amiodarone Chirurgia prevista per cardiopatia strutturale entro il periodo di follow-up Malattia valvolare mitralica significativa NYHA III-IV Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% Diametro atriale sinistro > 5 cm Fibrillazione atriale secondaria (ad es. post-operatorio, infezioni, ipertiroidismo) Età < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio della forza di contatto
la forza di contatto in tempo reale sarà nota all'operatore
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Procedura di ablazione a radiofrequenza con informazioni sulla forza di contatto in tempo reale note all'operatore
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Comparatore attivo: Standard
Braccio per ablazione standard
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Procedura di ablazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del carico di fibrillazione atriale (dopo un periodo di blanking di 3 mesi) rispetto al periodo precedente all'ablazione in assenza di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento RFA
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Il carico di fibrillazione atriale definito come la percentuale di tempo trascorso nella fibrillazione atriale monitorata da un loop recorder cardiaco impiantabile.
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12 mesi dopo il trattamento RFA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Distribuzione della forza di contatto durante la procedura (g/cm2) Carico di fibrillazione atriale post ablazione (% del tempo in fibrillazione atriale) Complicanze (numero) Tempo trascorso in RFA di ciascuna vena polmonare (min.) Vene polmonari riconnesse durante adenosina/isoprenalina
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dopo il trattamento RFA
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Follow-up a 12 mesi dopo il trattamento RFA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFC-PVAI
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Prove cliniche su Forza di contatto durante l'ablazione
-
L.V.A. BoersmaCompletato