폐정맥 전정부 격리를 위한 접촉력 카테터의 파일럿 연구 (CFC-PVAI)
2016년 10월 27일 업데이트: University of Aarhus
폐정맥 전정부 격리(CFC-PVAI)를 위한 접촉력 카테터의 파일럿 연구
실시간 접촉력에 대한 지식은 폐정맥 전정부 격리 후 심방세동 부담을 크게 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
실시간 접촉력에 대한 지식이 있거나 없는 폐정맥 전정부 분리를 비교하는 무작위 통제 연구.
두 그룹 모두 접촉력을 측정할 수 있는 카테터(SmartTouch, ThermoCool 카테터, Biosense Webster)를 사용합니다.
제어 그룹에서 작동자는 측정된 접촉력에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 환자에서 절제는 주변 매핑 카테터(Lasso, Biosense Webster), CARTO 3 매핑 시스템에 의해 안내되고 아데노신 유도 재연결 절제가 모든 환자에서 수행됩니다.
후속 조치는 이식 가능한 루프 레코더(Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)를 사용하여 지속적인 모니터링으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 미만의 심방세동 환자 중 첫 번째 폐정맥 전정부 격리를 시행한 지난 12개월 동안 증상이 있는 발작성 또는 단기 지속성 심방세동이 2회 이상 발생한 환자가 포함될 수 있습니다.
- 발작 에피소드 외에 더 짧은 기간(가장 긴 심방 세동 에피소드 3개월)의 지속성 에피소드가 있는 환자도 포함됩니다.
제외 기준:
- 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 치료에 대한 금기 아미오다론 요법 추적 기간 내에 구조적 심장 질환에 대한 수술이 예상됨 심각한 승모판 질환 NYHA III-IV 좌심실 박출률 < 35% 좌심방 직경 > 5 cm 이차성 심방 세동(예: 수술 후, 감염, 갑상선 기능 항진증) 연령 < 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 접촉력 팔
실시간 접촉력은 작업자에게 알려질 것입니다.
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운영자에게 실시간 접촉력 정보를 알려주는 무선 주파수 절제 절차
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활성 비교기: 기준
표준 절제 팔
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표준 절제 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항부정맥제가 없는 절제 전 기간과 비교하여 심방 세동 부담 감소(3개월 공백 기간 후)
기간: RFA 시술 후 12개월 경과
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심방세동부담은 심방세동이 삽입된 심박기록기에 의해 모니터링된 시간의 백분율로 정의됩니다.
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RFA 시술 후 12개월 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 중 접촉력 분포(g/cm2) 절제 후 A-fib 부하(심방세동 시간의 %) 합병증(숫자) 각 폐정맥의 RFA에 소요된 시간(분) 아데노신/이소프레날린 동안 폐정맥 재연결
기간: RFA 치료 후 12개월 추적 관찰
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RFA 치료 후 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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