Um estudo piloto de um cateter de força de contato para isolamento do antro da veia pulmonar (CFC-PVAI)
27 de outubro de 2016 atualizado por: University of Aarhus
Um estudo piloto de um cateter de força de contato para isolamento do antro da veia pulmonar (CFC-PVAI)
O conhecimento da força de contato em tempo real leva a uma maior redução da carga de fibrilação atrial após o isolamento do antro da veia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo controlado randomizado comparando o isolamento do antro das veias pulmonares com e sem o conhecimento da força de contato em tempo real.
Em ambos os grupos será utilizado um cateter capaz de medir a força de contato (SmartTouch, cateter ThermoCool, Biosense Webster).
No grupo de controle, o operador ficará cego para a força de contato medida.
Em todos os pacientes, a ablação será guiada por cateter de mapeamento circunferencial (Lasso, Biosense Webster), sistema de mapeamento CARTO 3 e ablação de reconexão induzida por adenosina será realizada em todos os pacientes.
O acompanhamento será realizado por monitoramento contínuo usando um gravador de loop implantável (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Podem ser incluídos pacientes <75 anos de idade com fibrilação atrial que tiveram pelo menos dois episódios de fibrilação atrial paroxística sintomática ou persistente de curta duração nos 12 meses anteriores submetidos ao primeiro isolamento do antro da veia pulmonar.
- Serão incluídos pacientes com episódios persistentes de fibrilação atrial de duração mais curta (o episódio de fibrilação atrial mais longo de 3 meses) além de episódios paroxísticos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao tratamento anticoagulante com antagonistas da vitamina K Terapia com amiodarona Cirurgia esperada para doença cardíaca estrutural no período de acompanhamento Doença valvular mitral significativa NYHA III-IV Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% Diâmetro do átrio esquerdo > 5 cm Fibrilação atrial secundária (p. pós-operatório, infecções, hipertireoidismo) Idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de força de contato
a força de contato em tempo real será conhecida pelo operador
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Procedimento de ablação por radiofrequência com informações de força de contato em tempo real conhecidas pelo operador
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Comparador Ativo: Padrão
Braço de ablação padrão
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Procedimento de ablação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da carga de fibrilação atrial (após 3 meses de período de supressão) em comparação com o período anterior à ablação na ausência de drogas antiarrítmicas
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após o tratamento RFA
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A carga de fibrilação atrial definida como a porcentagem de tempo gasto em fibrilação atrial monitorada por um gravador de loop cardíaco implantável.
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Acompanhamento de 12 meses após o tratamento RFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distribuição da força de contato durante o procedimento (g/cm2) Carga de A-fib pós-ablação (% do tempo na fibrilação atrial) Complicações (número) Tempo gasto em RFA de cada veia pulmonar (min.) Veias pulmonares reconectadas durante adenosina/isoprenalina
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após o tratamento RFA
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Acompanhamento de 12 meses após o tratamento RFA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFC-PVAI
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