Pilottitutkimus kontaktivoimakatetrista keuhkolaskimon antrumin eristämiseen (CFC-PVAI)
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus
Pilottitutkimus kontaktivoimakatetrista keuhkolaskimon antrumin eristämiseen (CFC-PVAI)
Tietäminen reaaliaikaisesta kosketusvoimasta johtaa eteisvärinän taakan suurempaan vähenemiseen keuhkolaskimon antrumin eristyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan keuhkolaskimon antrumin eristämistä reaaliaikaisen kontaktivoiman kanssa ja ilman sitä.
Molemmissa ryhmissä käytetään katetria, joka pystyy mittaamaan kosketusvoimaa (SmartTouch, ThermoCool katetri, Biosense Webster).
Kontrolliryhmässä käyttäjä sokeutuu mitatulle kosketusvoimalle.
Kaikilla potilailla ablaatiota ohjataan kehäkartoituskatetrilla (Lasso, Biosense Webster), CARTO 3 -kartoitusjärjestelmällä ja kaikille potilaille suoritetaan adenosiinin aiheuttaman reconnection ablaatio.
Seuranta suoritetaan jatkuvalla seurannalla käyttämällä implantoitavaa silmukkatallenninta (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 75-vuotiaat potilaat, joilla on eteisvärinä ja joilla on ollut vähintään kaksi oireista kohtauskohtaista tai lyhytkestoista jatkuvaa eteisvärinää edellisten 12 kuukauden aikana, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joilla on myös jatkuvia lyhytkestoisia eteisvärinän jaksoja (pisin eteisvärinän jakso 3 kuukautta) paroksysmaalisten jaksojen lisäksi otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle K-vitamiiniantagonisteilla Amiodaronihoito Odotettu leikkaus rakenteellisen sydänsairauden vuoksi seurantajakson aikana Merkittävä mitraaliläpän sairaus NYHA III-IV Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % Vasemman eteisen halkaisija > 5 cm Toissijainen eteisvärinä (esim. leikkauksen jälkeen, infektiot, kilpirauhasen liikatoiminta) Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Contact Force -varsi
reaaliaikainen kontaktivoima on operaattorin tiedossa
|
Radiotaajuinen ablaatiomenettely, jossa reaaliaikaiset kontaktivoimatiedot ovat käyttäjän tiedossa
|
|
Active Comparator: Vakio
Normaali ablaatiovarsi
|
Normaali ablaatiomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt eteisvärinä (3 kuukauden sammutusjakson jälkeen) verrattuna ajanjaksoon ennen ablaatiota ilman rytmihäiriölääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA-hoidon jälkeen
|
Eteisvärinän kuormitus määritellään prosenttiosuutena ajasta, joka vietettiin eteisvärinässä implantoitavan sydänsilmukkatallentimen seurannassa.
|
12 kuukautta RFA-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kosketusvoiman jakautuminen toimenpiteen aikana (g/cm2) Ablaation jälkeinen A-fib-kuorma (% ajasta eteisvärinässä) Komplikaatiot (lukumäärä) Kunkin keuhkolaskimon RFA-hoitoon käytetty aika (min.) Uudelleenliitetyt keuhkolaskimot adenosiinin/isoprenaliinin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta RFA-hoidon jälkeen
|
12 kuukauden seuranta RFA-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFC-PVAI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .