Un estudio piloto de un catéter de fuerza de contacto para el aislamiento del antro de la vena pulmonar (CFC-PVAI)
27 de octubre de 2016 actualizado por: University of Aarhus
Un estudio piloto de un catéter de fuerza de contacto para el aislamiento del antro de la vena pulmonar (CFC-PVAI)
El conocimiento de la fuerza de contacto en tiempo real conduce a una mayor reducción de la carga de fibrilación auricular después del aislamiento del antro de la vena pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio controlado aleatorizado que compara el aislamiento del antro de la vena pulmonar con y sin el conocimiento de la fuerza de contacto en tiempo real.
En ambos grupos se utilizará un catéter capaz de medir la fuerza de contacto (SmartTouch, catéter ThermoCool, Biosense Webster).
En el grupo de control, el operador estará cegado a la fuerza de contacto medida.
En todos los pacientes la ablación será guiada por un catéter de mapeo circunferencial (Lasso, Biosense Webster), sistema de mapeo CARTO 3 y se realizará ablación de la reconexión inducida por adenosina en todos los pacientes.
El seguimiento se realizará mediante monitorización continua utilizando un registrador de bucle implantable (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pueden incluir pacientes <75 años de edad con fibrilación auricular que hayan tenido al menos dos episodios de fibrilación auricular persistente paroxística sintomática o de corta duración en los 12 meses anteriores que se someten al primer aislamiento del antro de la vena pulmonar.
- Se incluirán los pacientes que también tengan episodios persistentes de fibrilación auricular de menor duración (el episodio de fibrilación auricular más largo de 3 meses) además de los episodios paroxísticos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K Terapia con amiodarona Cirugía esperada por cardiopatía estructural dentro del período de seguimiento Enfermedad significativa de la válvula mitral NYHA III-IV Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % Diámetro de la aurícula izquierda > 5 cm Fibrilación auricular secundaria (p. posquirúrgicos, infecciones, hipertiroidismo) Edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de fuerza de contacto
el operador conocerá la fuerza de contacto en tiempo real
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Procedimiento de ablación por radiofrecuencia con información de fuerza de contacto en tiempo real conocida por el operador
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Comparador activo: Estándar
Brazo de ablación estándar
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Procedimiento de ablación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga de fibrilación auricular (después de un período de cegamiento de 3 meses) en comparación con el período anterior a la ablación en ausencia de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento después del tratamiento RFA
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La carga de fibrilación auricular definida como el porcentaje de tiempo pasado en fibrilación auricular monitoreado por un registrador de bucle cardíaco implantable.
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12 meses de seguimiento después del tratamiento RFA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Distribución de la fuerza de contacto durante el procedimiento (g/cm2) Carga de fibrilación auricular posterior a la ablación (% de tiempo en fibrilación auricular) Complicaciones (número) Tiempo dedicado a la RFA de cada vena pulmonar (min.) Venas pulmonares reconectadas durante la adenosina/isoprerenalina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después del tratamiento RFA
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Seguimiento de 12 meses después del tratamiento RFA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFC-PVAI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .