Een pilootstudie van een contactkrachtkatheter voor isolatie van het antrum van de longader (CFC-PVAI)
27 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus
Een pilootstudie van een contactkrachtkatheter voor pulmonale veneuze antrumisolatie (CFC-PVAI)
De kennis van de real-time contactkracht leidt tot een grotere vermindering van de belasting van atriumfibrilleren na isolatie van het antrum van de longader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin isolatie van het antrum van de longader wordt vergeleken met en zonder kennis van de real-time contactkracht.
In beide groepen wordt een katheter gebruikt die contactkracht kan meten (SmartTouch, ThermoCool katheter, Biosense Webster).
In de controlegroep wordt de operator verblind voor de gemeten contactkracht.
Bij alle patiënten zal de ablatie worden geleid door een omtrekscatheter (Lasso, Biosense Webster), CARTO 3 mapping-systeem en ablatie van adenosine-geïnduceerde herverbinding zal bij alle patiënten worden uitgevoerd.
Follow-up zal worden uitgevoerd door continue monitoring met behulp van een implanteerbare lusrecorder (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 75 jaar met atriumfibrilleren die in de voorgaande 12 maanden ten minste twee episodes van symptomatisch paroxismaal of kortdurend aanhoudend atriumfibrilleren hebben gehad en die de eerste isolatie van het antrum van de longader ondergaan, kunnen worden opgenomen.
- Patiënten met aanhoudende episodes van atriumfibrilleren van kortere duur (de langste atriumfibrillatie-episode 3 maanden) bovenop paroxismale episodes zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor antistollingsbehandeling met vitamine K-antagonisten Behandeling met amiodaron Verwachte operatie voor structurele hartziekte binnen de follow-upperiode Significante mitralisklepaandoening NYHA III-IV Linkerventrikelejectiefractie < 35% Linker atriumdiameter > 5 cm Secundaire atriumfibrillatie (bijv. postoperatief, infecties, hyperthyreoïdie) Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neem contact op met Force arm
de real-time contactkracht zal bekend zijn bij de operator
|
Radiofrequentie-ablatieprocedure met real-time contactkrachtinformatie die bekend is bij de operator
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Standaard ablatie-arm
|
Standaard ablatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van atriumfibrilleren (na 3 maanden blankingperiode) in vergelijking met de periode voorafgaand aan ablatie bij afwezigheid van anti-aritmica
Tijdsspanne: 12 maanden volgen na de RFA-behandeling
|
De atriale fibrillatiebelasting gedefinieerd als het percentage van de tijd doorgebracht met atriale fibrillatie, gecontroleerd door een implanteerbare cardiale lusrecorder.
|
12 maanden volgen na de RFA-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Contactkrachtverdeling tijdens de procedure (g/cm2) Post-ablatie A-fib-belasting (% van de tijd bij atriumfibrilleren) Complicaties (aantal) Tijd besteed aan RFA van elke longader (min.) Herverbonden longaderen tijdens adenosine/isoprenaline
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na de RFA-behandeling
|
12 maanden follow-up na de RFA-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFC-PVAI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .