Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe cewnika siły kontaktowej do izolowania jamy płucnej (CFC-PVAI)

27 października 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Badanie pilotażowe cewnika siły kontaktowej do izolowania jamy płucnej (CFC-PVAI)

Znajomość siły nacisku w czasie rzeczywistym prowadzi do większej redukcji obciążenia migotaniem przedsionków po izolacji jamy płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące izolację żyły płucnej z i bez wiedzy o sile kontaktu w czasie rzeczywistym. W obu grupach zastosowany zostanie cewnik z możliwością pomiaru siły kontaktu (SmartTouch, ThermoCool, Biosense Webster). W grupie kontrolnej operator nie będzie widział zmierzonej siły nacisku. U wszystkich pacjentów ablacja będzie prowadzona przez obwodowy cewnik mapujący (Lasso, Biosense Webster), system mapujący CARTO 3, a ablacja rekoneksji indukowanej adenozyną zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów. Kontynuacja będzie prowadzona poprzez ciągłe monitorowanie za pomocą wszczepialnego rejestratora pętli (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital - Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku <75 lat z migotaniem przedsionków, u których wystąpiły co najmniej dwa epizody objawowego napadowego lub krótkotrwałego przetrwałego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poddawani pierwszej izolacji żyły płucnej.
  • Pacjenci z utrzymującymi się epizodami migotania przedsionków o krótszym czasie trwania (najdłuższy epizod migotania przedsionków 3 miesiące) oprócz epizodów napadowych zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego antagonistami witaminy K Terapia amiodaronem Spodziewana operacja strukturalnej wady serca w okresie obserwacji Istotna wada zastawki mitralnej NYHA III-IV Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% Średnica lewego przedsionka > 5 cm Wtórne migotanie przedsionków (np. pooperacyjne, infekcje, nadczynność tarczycy) Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię siły kontaktu
siła nacisku w czasie rzeczywistym będzie znana operatorowi
Procedura: Siła kontaktu podczas ablacji
Procedura ablacji częstotliwości radiowej z informacją o sile kontaktu w czasie rzeczywistym, znaną operatorowi
Aktywny komparator: Standard
Standardowe ramię ablacyjne
Inny: Standardowa procedura ablacji
Standardowa procedura ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków (po 3-miesięcznym okresie ślepej próby) w porównaniu z okresem przed ablacją przy braku leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zabiegu RFA
Obciążenie migotaniem przedsionków zdefiniowane jako odsetek czasu spędzonego na migotaniu przedsionków monitorowanym przez wszczepialny pętlowy rejestrator sercowy.
12-miesięczna obserwacja po zabiegu RFA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład siły kontaktowej podczas zabiegu (g/cm2) Obciążenie włókien A po ablacji (% czasu w migotaniu przedsionków) Powikłania (liczba) Czas spędzony na RFA każdej żyły płucnej (min.) Ponownie połączone żyły płucne podczas stosowania adenozyny/izoprenaliny
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zabiegu RFA
12-miesięczna obserwacja po zabiegu RFA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFC-PVAI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siła kontaktu podczas ablacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj