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Eine Pilotstudie eines Kontaktkraftkatheters zur Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung (CFC-PVAI)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine Pilotstudie eines Kontaktkraftkatheters zur Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung (CFC-PVAI)

Die Kenntnis der Echtzeit-Kontaktkraft führt zu einer stärkeren Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern nach der Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Pulmonalvenen-Antrum-Isolation mit und ohne Kenntnis der Echtzeit-Kontaktkraft. In beiden Gruppen wird ein Katheter verwendet, der die Kontaktkraft messen kann (SmartTouch, ThermoCool-Katheter, Biosense Webster). In der Kontrollgruppe ist der Bediener für die gemessene Kontaktkraft blind. Bei allen Patienten wird die Ablation durch einen umlaufenden Kartierungskatheter (Lasso, Biosense Webster), das CARTO 3-Kartierungssystem und die Ablation der Adenosin-induzierten Wiederverbindung gesteuert wird bei allen Patienten durchgeführt. Die Nachsorge erfolgt durch kontinuierliche Überwachung mit einem implantierbaren Schleifenrekorder (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden können Patienten unter 75 Jahren mit Vorhofflimmern, die in den vorangegangenen 12 Monaten während der ersten Pulmonalvenen-Antrum-Isolation mindestens zwei Episoden symptomatischer paroxysmaler oder kurz anhaltender anhaltender Vorhofflimmern hatten.
  • Patienten mit anhaltenden Vorhofflimmerepisoden von kürzerer Dauer (die längste Vorhofflimmerepisode beträgt 3 Monate) zusätzlich zu paroxysmalen Episoden werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Antikoagulationsbehandlung mit Vitamin-K-Antagonisten Amiodaron-Therapie Erwartete Operation wegen struktureller Herzerkrankung innerhalb der Nachbeobachtungszeit Erhebliche Mitralklappenerkrankung NYHA III-IV Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % Durchmesser des linken Vorhofs > 5 cm Sekundäres Vorhofflimmern (z. B. (nach Operationen, Infektionen, Hyperthyreose) Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktieren Sie den Force-Arm
Die Kontaktkraft in Echtzeit ist dem Bediener bekannt
Verfahren: Kontaktkraft während der Ablation
Hochfrequenzablationsverfahren mit dem Bediener bekannten Kontaktkraftinformationen in Echtzeit
Aktiver Komparator: Standard
Standard-Ablationsarm
Sonstiges: Standard-Ablationsverfahren
Standard-Ablationsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern (nach 3 Monaten Blanking-Zeitraum) im Vergleich zum Zeitraum vor der Ablation ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate folgen nach der RFA-Behandlung
Die Belastung durch Vorhofflimmern ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, die im Vorhofflimmern verbracht wird und von einem implantierbaren Herzschleifenrekorder überwacht wird.
12 Monate folgen nach der RFA-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontaktkraftverteilung während des Eingriffs (g/cm2) Belastung durch Vorhofflimmern nach der Ablation (% der Zeit bei Vorhofflimmern) Komplikationen (Anzahl) Zeitaufwand für RFA jeder Lungenvene (Min.) Wieder verbundene Lungenvenen während Adenosin/Isoprenalin
Zeitfenster: 12-monatiges Follow-up nach der RFA-Behandlung
12-monatiges Follow-up nach der RFA-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFC-PVAI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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