Пилотное исследование контактного силового катетера для изоляции антрального отдела легочной вены (CFC-PVAI)
27 октября 2016 г. обновлено: University of Aarhus
Пилотное исследование катетера контактной силы для изоляции антрального отдела легочной вены (CFC-PVAI)
Знание контактной силы в реальном времени приводит к большему снижению бремени фибрилляции предсердий после изоляции антрального отдела легочной вены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее изоляцию антрального отдела легочной вены с знанием контактной силы в реальном времени и без него.
В обеих группах будет использоваться катетер, способный измерять силу контакта (SmartTouch, катетер ThermoCool, Biosense Webster).
В контрольной группе оператор не будет знать измеренное контактное усилие.
У всех пациентов абляция будет проводиться с помощью циркулярного картирующего катетера (Lasso, Biosense Webster), системы картирования CARTO 3, и у всех пациентов будет выполняться абляция аденозин-индуцированного повторного соединения.
Последующее наблюдение будет осуществляться путем непрерывного мониторинга с использованием имплантируемого петлевого регистратора (Reveal XT, Medtronic Inc, Миннеаполис, Миннесота).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование могут быть включены пациенты моложе 75 лет с мерцательной аритмией, перенесшие не менее двух эпизодов симптоматической пароксизмальной или кратковременной персистирующей мерцательной аритмии за предшествующие 12 месяцев, которым была проведена первая изоляция антрального отдела легочной вены.
- Будут включены пациенты, имеющие также персистирующие эпизоды фибрилляции предсердий более короткой продолжительности (самый продолжительный эпизод фибрилляции предсердий 3 месяца) в дополнение к пароксизмальным эпизодам.
Критерий исключения:
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К Терапия амиодароном Ожидаемая операция по поводу структурного заболевания сердца в течение периода наблюдения Значительное поражение митрального клапана NYHA III-IV Фракция выброса левого желудочка < 35% Диаметр левого предсердия > 5 см Вторичная фибрилляция предсердий (например, послеоперационный период, инфекции, гипертиреоз) Возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контактная силовая рука
контактная сила в реальном времени будет известна оператору
|
Процедура радиочастотной абляции с информацией о контактной силе в режиме реального времени, известной оператору
|
|
Активный компаратор: Стандарт
Стандартная рука для абляции
|
Стандартная процедура абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тяжести мерцательной аритмии (через 3 мес слепого периода) по сравнению с периодом до аблации при отсутствии антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения РЧА
|
Бремя мерцательной аритмии определяется как процент времени, затрачиваемого на мерцательную аритмию, отслеживаемую имплантируемым кардиологическим петлевым регистратором.
|
12 месяцев после лечения РЧА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контакт Распределение силы во время процедуры (г/см2) Нагрузка А-фибрилляции после аблации (% времени при фибрилляции предсердий) Осложнения (количество) Время, затраченное на РЧА каждой легочной вены (мин.) Повторно соединенные легочные вены во время введения аденозина/изопреналина
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после лечения РЧА
|
12-месячное наблюдение после лечения РЧА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFC-PVAI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .