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肺静脈洞隔離のためのコンタクトフォースカテーテルのパイロット研究 (CFC-PVAI)

2016年10月27日 更新者:University of Aarhus

肺静脈前庭部隔離用コンタクトフォースカテーテルのパイロット研究 (CFC-PVAI)

リアルタイムの接触力を知ることで、肺静脈前庭部分離後の心房細動の負担が大幅に軽減されます。

調査の概要

詳細な説明

リアルタイム接触力の知識がある場合とない場合の肺静脈前庭部隔離を比較するランダム化対照研究。 どちらのグループでも、接触力を測定できるカテーテル (SmartTouch、ThermoCool カテーテル、Biosense Webster) が使用されます。 対照群では、オペレータは接触力の測定値を知ることができません。 すべての患者において、アブレーションは、円周マッピング カテーテル (Lasso、Biosense Webster)、CARTO 3 マッピング システムによって誘導され、アデノシン誘発再結合のアブレーションがすべての患者で実行されます。 追跡調査は、埋め込み型ループレコーダー (Reveal XT、Medtronic Inc、ミネアポリス、ミネソタ州) を使用した継続的なモニタリングによって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital - Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の肺静脈前庭部分離を受けている過去 12 か月間に症候性の発作性または短期持続性の持続性心房細動が少なくとも 2 回発生した、75 歳未満の心房細動患者が含まれる場合があります。
  • 発作性エピソードに加えて、より短い持続期間の心房細動エピソード(最長の心房細動エピソードは 3 か月)が持続する患者も含まれます。

除外基準:

  • ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法の禁忌 アミオダロン療法 追跡調査期間内に構造的心疾患の手術が予定されている 重篤な僧帽弁疾患 NYHA III-IV 左室駆出率 < 35% 左心房径 > 5 cm 二次性心房細動(例えば、 術後、感染症、甲状腺機能亢進症) 年齢<18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンタクトフォースアーム
オペレータはリアルタイムの接触力を知ることができます。
リアルタイムの接触力情報をオペレーターが把握できる高周波アブレーション処置
アクティブコンパレータ:標準
標準アブレーションアーム
標準的なアブレーション手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗不整脈薬を使用しない場合のアブレーション前の期間と比較した心房細動負荷の減少(3か月のブランク期間後)
時間枠:RFA治療後12ヶ月後
心房細動負荷は、植込み型心臓ループレコーダーによって監視される心房細動に費やされた時間の割合として定義されます。
RFA治療後12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
処置中の接触力分布 (g/cm2) アブレーション後の A-fib 負担 (心房細動の時間の割合) 合併症 (数) 各肺静脈の RFA に費やした時間 (分) アデノシン/イソプレナリン中の肺静脈の再接続
時間枠:RFA治療後12ヶ月のフォローアップ
RFA治療後12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Henrik k Jensen, phD, Dr Med、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アブレーション中の接触力の臨床試験

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