En pilotstudie av en kontaktkraftkateter för pulmonell venantrumsisolering (CFC-PVAI)
27 oktober 2016 uppdaterad av: University of Aarhus
En pilotstudie av en kontaktkraftkateter för pulmonell venantrumsisolering (CFC-PVAI)
Kunskapen om kontaktkraften i realtid leder till en större minskning av förmaksflimmer efter isolering av pulmonell ven antrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie som jämför pulmonell ven antrum isolering med och utan kunskap om realtidskontaktkraften.
I båda grupperna kommer en kateter som kan mäta kontaktkraft (SmartTouch, ThermoCool kateter, Biosense Webster) användas.
I kontrollgruppen kommer operatören att bli blind för den uppmätta kontaktkraften.
Hos alla patienter kommer ablationen att styras av en periferiell kartläggningskateter (Lasso, Biosense Webster), CARTO 3 kartläggningssystem och ablation av adenosin-inducerad återkoppling kommer att utföras hos alla patienter.
Uppföljning kommer att utföras genom kontinuerlig övervakning med hjälp av en implanterbar loop-inspelare (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter <75 år med förmaksflimmer som har haft minst två episoder av symtomatisk paroxysmal eller kortvarigt ihållande förmaksflimmer under de föregående 12 månaderna som genomgått den första isoleringen av antrum av lungvenen kan inkluderas.
- Patienter som också har ihållande episoder av förmaksflimmer av kortare varaktighet (den längsta förmaksflimmerepisoden 3 månader) utöver paroxysmala episoder kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister Amiodaronbehandling Förväntad operation för strukturell hjärtsjukdom inom uppföljningsperioden Betydande mitralisklaffsjukdom NYHA III-IV Vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % Vänster förmaksdiameter > 5 cm Sekundärt förmaksflimmer (t.ex. efter operation, infektioner, hypertyreos) Ålder < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontakta Force arm
kontaktstyrkan i realtid kommer att vara känd för operatören
|
Radiofrekvensablationsprocedur med kontaktkraftsinformation i realtid som är känd för operatören
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard ablationsarm
|
Standard ablationsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av förmaksflimmerbördan (efter 3 månaders blankingperiod) i jämförelse med perioden före ablation i frånvaro av antiarytmika
Tidsram: 12 månader följer efter RFA-behandlingen
|
Förmaksflimmerbördan definieras som den procentandel av tiden som spenderas i förmaksflimmer övervakad av en implanterbar hjärtslingskrivare.
|
12 månader följer efter RFA-behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontakt Kraftfördelning under proceduren (g/cm2) A-fib-belastning efter ablation (% av tiden vid förmaksflimmer) Komplikationer (antal) Tid spenderad på RFA för varje lungven (min.) Återanslutna lungvener under adenosin/isoprenalin
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter RFA-behandlingen
|
12 månaders uppföljning efter RFA-behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFC-PVAI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Kontakta Force under ablation
-
Abbott Medical DevicesAvslutadTypiskt förmaksfladderFörenta staterna, Kanada
-
Abbott Medical DevicesAvslutadIhållande förmaksflimmerFörenta staterna, Australien
-
Abbott Medical DevicesAvslutadIhållande förmaksflimmerTaiwan, Singapore, Korea, Republiken av, Hong Kong, Thailand