Pilotní studie katétru kontaktní síly pro izolaci plicní žíly antra (CFC-PVAI)
27. října 2016 aktualizováno: University of Aarhus
Pilotní studie katétru kontaktní síly pro izolaci plicní žíly antra (CFC-PVAI)
Znalost kontaktní síly v reálném čase vede k většímu snížení zátěže fibrilací síní po izolaci antra plicní žíly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající izolaci antra plicní žíly s a bez znalosti kontaktní síly v reálném čase.
V obou skupinách bude použit katetr, který je schopen měřit kontaktní sílu (SmartTouch, ThermoCool katetr, Biosense Webster).
V kontrolní skupině bude operátor oslepen vůči měřené přítlačné síle.
U všech pacientů bude ablace vedena cirkumferenčním mapovacím katetrem (Lasso, Biosense Webster), mapovacím systémem CARTO 3 a u všech pacientů bude provedena ablace adenosinem indukované rekonekce.
Sledování bude prováděno kontinuálním monitorováním pomocí implantovatelného smyčkového záznamníku (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mohou být zahrnuti pacienti ve věku < 75 let s fibrilací síní, kteří měli alespoň dvě epizody symptomatické paroxysmální nebo krátkodobě přetrvávající fibrilace síní v předchozích 12 měsících, kteří podstoupili první izolaci antra plicní žíly.
- Budou zahrnuti pacienti, kteří mají kromě paroxysmálních epizod také přetrvávající epizody fibrilace síní kratšího trvání (nejdelší epizoda fibrilace síní 3 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoagulační léčby antagonisty vitaminu K Terapie amiodaronem Předpokládaná operace pro strukturální onemocnění srdce v období sledování Významné onemocnění mitrální chlopně NYHA III-IV Ejekční frakce levé komory < 35 % Průměr levé síně > 5 cm Sekundární fibrilace síní (např. pooperační, infekce, hypertyreóza) Věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno kontaktní síly
kontaktní síla v reálném čase bude operátorovi známa
|
Postup radiofrekvenční ablace s informacemi o kontaktní síle v reálném čase, které jsou operátorovi známy
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Standardní ablační rameno
|
Standardní ablační postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zátěže fibrilací síní (po 3 měsících blanking period) ve srovnání s obdobím před ablací při absenci antiarytmik
Časové okno: 12 měsíců po léčbě RFA
|
Zátěž fibrilací síní definovaná jako procento času stráveného fibrilací síní monitorovanou implantabilním záznamníkem srdeční smyčky.
|
12 měsíců po léčbě RFA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Distribuce kontaktní síly během výkonu (g/cm2) Zátěž A-fib po ablaci (% času při fibrilaci síní) Komplikace (počet) Čas strávený na RFA každé plicní žíly (min.) Znovu napojené plicní žíly během adenosin/isoprenalin
Časové okno: 12měsíční sledování po léčbě RFA
|
12měsíční sledování po léčbě RFA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFC-PVAI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .