Une étude pilote d'un cathéter à force de contact pour l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire (CFC-PVAI)
27 octobre 2016 mis à jour par: University of Aarhus
Une étude pilote d'un cathéter à force de contact pour l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire (CFC-PVAI)
La connaissance de la force de contact en temps réel conduit à une plus grande réduction de la charge de fibrillation auriculaire après l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée comparant l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire avec et sans la connaissance de la force de contact en temps réel.
Dans les deux groupes, un cathéter capable de mesurer la force de contact (SmartTouch, cathéter ThermoCool, Biosense Webster) sera utilisé.
Dans le groupe de contrôle, l'opérateur sera aveuglé par la force de contact mesurée.
Chez tous les patients, l'ablation sera guidée par un cathéter de cartographie circonférentielle (Lasso, Biosense Webster), le système de cartographie CARTO 3 et l'ablation de la reconnexion induite par l'adénosine sera réalisée chez tous les patients.
Le suivi sera effectué par une surveillance continue à l'aide d'un enregistreur de boucle implantable (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital - Skejby
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de moins de 75 ans atteints de fibrillation auriculaire qui ont eu au moins deux épisodes de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique ou persistante de courte durée au cours des 12 mois précédents et qui ont subi le premier isolement de l'antre de la veine pulmonaire peuvent être inclus.
- Les patients ayant également des épisodes persistants de fibrillation auriculaire de plus courte durée (l'épisode de fibrillation auriculaire le plus long 3 mois) en plus d'épisodes paroxystiques seront inclus
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au traitement anticoagulant avec des antagonistes de la vitamine K Thérapie à l'amiodarone Intervention chirurgicale prévue pour une cardiopathie structurelle au cours de la période de suivi Maladie significative de la valve mitrale NYHA III-IV Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % Diamètre auriculaire gauche > 5 cm Fibrillation auriculaire secondaire (par ex. post-chirurgie, infections, hyperthyroïdie) Âge < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de force de contact
la force de contact en temps réel sera connue de l'opérateur
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Procédure d'ablation par radiofréquence avec informations en temps réel sur la force de contact connues de l'opérateur
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Comparateur actif: Standard
Bras d'ablation standard
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Procédure d'ablation standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire (après une période de blanking de 3 mois) par rapport à la période précédant l'ablation en l'absence de médicaments anti-arythmiques
Délai: 12 mois de suivi après le traitement RFA
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Le fardeau de la fibrillation auriculaire est défini comme le pourcentage de temps passé en fibrillation auriculaire surveillé par un enregistreur à boucle cardiaque implantable.
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12 mois de suivi après le traitement RFA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Répartition de la force de contact pendant la procédure (g/cm2) Charge post-ablation de fibres A (% du temps en fibrillation auriculaire) Complications (nombre) Temps passé sur l'ARF de chaque veine pulmonaire (min.) Veines pulmonaires reconnectées pendant l'adénosine/isoprénaline
Délai: 12 mois de suivi après le traitement RFA
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12 mois de suivi après le traitement RFA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2012
Première publication (Estimation)
24 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFC-PVAI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .