Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af et kontaktkraftkateter til pulmonal vene antrum isolation (CFC-PVAI)

27. oktober 2016 opdateret af: University of Aarhus

En pilotundersøgelse af et kontaktkraftkateter til pulmonal vene antrum isolation (CFC-PVAI)

Kendskabet til kontaktkraften i realtid fører til en større reduktion i atrieflimren efter isolering af pulmonal vene antrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner pulmonal vene antrum isolation med og uden kendskab til real-time kontaktkraften. I begge grupper vil der blive brugt et kateter, som er i stand til at måle kontaktkraft (SmartTouch, ThermoCool kateter, Biosense Webster). I kontrolgruppen vil operatøren blive blindet for den målte kontaktkraft. Hos alle patienter vil ablationen blive styret af et periferisk kortlægningskateter (Lasso, Biosense Webster), CARTO 3 kortlægningssystem og ablation af adenosin-induceret genforbindelse vil blive udført hos alle patienter. Opfølgning vil blive udført ved kontinuerlig overvågning ved hjælp af en implanterbar loop-optager (Reveal XT, Medtronic Inc, Minneapolis, Minn)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter <75 år med atrieflimren, som har haft mindst to episoder med symptomatisk paroxysmal eller kortvarig vedvarende atrieflimren i de foregående 12 måneder, der har gennemgået den første pulmonal vene antrum isolation, kan inkluderes.
  • Patienter, der også har vedvarende episoder af atrieflimren af ​​kortere varighed (den længste atrieflimren episode 3 måneder) oven på paroxysmale episoder vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister Amiodaronbehandling Forventet operation for strukturel hjertesygdom inden for opfølgningsperioden Signifikant mitralklapsygdom NYHA III-IV Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % Venstre atriel diameter > 5 cm Sekundær atrieflimren (f.eks. efter operation, infektioner, hyperthyroidisme) Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontakt Force arm
realtidskontaktstyrken vil være kendt af operatøren
Procedure: Kontakt Force under ablation
Radiofrekvensablationsprocedure med kontaktstyrkeinformation i realtid kendt af operatøren
Aktiv komparator: Standard
Standard ablationsarm
Andet: Standard ablationsprocedure
Standard ablationsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af atrieflimren (efter 3 måneders blankingperiode) sammenlignet med perioden før ablation i fravær af antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder følger efter RFA-behandlingen
Atrieflimren-byrden defineret som den procentdel af tid brugt i atrieflimren overvåget af en implanterbar cardiac loop recorder.
12 måneder følger efter RFA-behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontakt Kraftfordeling under proceduren (g/cm2) Efter ablation A-fib byrde (% af tiden ved atrieflimren) Komplikationer (antal) Tid brugt på RFA af hver lungevene (min.) Genforbundne lungevener under adenosin/isoprenalin
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter RFA-behandlingen
12 måneders opfølgning efter RFA-behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Henrik k Jensen, phD, Dr Med, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2012

Først opslået (Skøn)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFC-PVAI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kontakt Force under ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner