用于治疗严重或难治性炎症和/或自身免疫性疾病的间充质干细胞疗法

1. MSC 骨髓收集和 MSC 扩增培养物的收集和扩增将在列日大学的细胞和基因治疗实验室 (LTCG) 进行。 将在局部麻醉下从无血缘关系的供体中收集骨髓(50ml)，分离单核细胞，并培养总共约4周。 足够数量的传代后，细胞将被收集、洗涤和冷冻。
2. MSC 注射 MSC 将在细胞和基因治疗实验室 (LTCG) 解冻和稀释，运送到医院病房并在解冻后 1 小时内通过中心导管（如果可用）或良好的外周静脉静脉注射。 理想情况下，每次输注时应给予 1.5 - 2.0 x 106/kg 受体 MSC 的剂量。 即使解冻后的细胞数量低于此数量，也会注入 MSC。 克罗恩病患者将接受两次同种异体 MSC 注射，间隔 4 周（第 0 周和第 4 周）。
3. 患者随访

3.1. MSC 产品的质量控制 MSC 产品的质量控制将包括显微镜检查、有核细胞计数和分类、细胞活力测试、微生物学测试（包括标准病毒学、细菌培养和通过生物发光检测支原体酶、内毒素测试、核型和 FACS 分析（细胞CD90 > 70%、CD105 > 70 %、CD73 > 70 % 必须为阳性；CD14 < 5%、CD34 < 5%、CD45 < 5%、CD3 < 1%）必须为阴性。

3.2. 细胞输注的毒性：将根据机构的标准仔细监测与 MSC 输注相关的潜在毒性，并记录在输注报告和/或 SAE 报告表中。 没有安排剂量修改。 如果对第一次 MSC 输注有严重反应，则不会进行第二次输注。

3.3. 临床数据 将在基线以及第 2、4、8 和 12 周时遵循以下参数：CDAI 水平、CRP 水平、粪便钙卫蛋白水平。 此外，还将记录住院时间、感染、任何其他严重并发症以及死亡和存活时间。

3.4. 免疫学数据：将在基线和适当的时间间隔监测患者的免疫功能：有核细胞计数和分类； FACS 分析，确定细胞百分比（占总 WBC），标记物为：CD3+、CD4+、CD8+、CD19+、CD45RA+、CD45RO+、CD56+、CD3+CD4+、CD3+CD8+； CD3+CD56+； CD4+CD45RA+、CD4+CD45RO+； CD3-CD56+；调节性 T 细胞 (Treg) 水平；免疫球蛋白水平，T 淋巴细胞的 Vβ 库； T 淋巴细胞中的 TREC 定量。