此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

皮肤标本冷冻固定会影响后续福尔马林固定石蜡包埋 H 和 E 组织学的质量吗

2019年7月29日更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

皮肤标本冷冻固定会影响后续福尔马林固定石蜡包埋 H&E 组织学的质量吗

这项对 60 块皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌切片的前瞻性研究旨在确定是否：

在生成福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) H&E 切片之前的冷冻固定过程改变了皮肤肿瘤标本的组织学。
先前冷冻固定与常规 FFPE 切片之间哪些特定组织学参数发生了变化。组织学观察将由两名皮肤病理学家和两名莫氏外科医生记录并进行统计分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

从先前冷冻固定的组织中生成福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 苏木精和伊红 (H&E) 染色永久切片是用于确认冷冻切片组织学诊断的常见做法。在皮肤病学中，这种做法可用于检查莫氏层及其减积，以及在使用冰冻切片进行初步组织学诊断后进行常规非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 活检。尽管冷冻组织会引入组织学伪影，但尚无研究证明这种情况是否特别发生在随后解冻用于永久性 FFPE H&E 组织学的冷冻固定组织中。我们研究的目的是确定与之前未冷冻固定的永久切片相比，冷冻固定后用于生成永久切片的冻融过程是否会引入显着可检测的组织学差异。将前瞻性地收集三十份基底细胞癌和鳞状细胞癌的减瘤标本。每个标本将被分开，以便一半作为冷冻固定永久物处理，另一半作为非冷冻固定永久物处理。研究者将以随机顺序向一组四名盲法参与者（两名皮肤病理学家和两名莫氏外科医生）展示每张幻灯片。每个参与者必须首先评价组织学的整体质量。然后，每位参与者将根据细胞形态、核形态、染色的颜色和对比度、标本的完整性以及其他杂项伪影的质量对每张幻灯片进行评分。然后将分析这些数据的统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有患者都将从 HUP 皮肤科的莫氏单位招募

描述

纳入标准：

成人患者（18 岁或以上）经活组织检查证实为常规皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，计划接受宾夕法尼亚大学皮肤外科的克里斯托弗米勒博士的莫氏手术治疗。女性和男性患者都将被包括在内。

排除标准：

患有更复杂组织病理学的基底细胞癌或鳞状细胞癌的患者将被排除在研究之外。肿瘤的复杂组织病理学定义为具有侵袭性、中度至低分化或不寻常的组织病理学特征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
不良事件数大体时间：2016年10月至2018年3月	2016年10月至2018年3月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

调查人员

首席研究员：Christopher Miller, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月23日

首次发布 (估计)

2012年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2019年7月1日