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La cryofixation des échantillons de peau affecte-t-elle la qualité de l'histologie H et E incluse dans la paraffine fixée au formol

La cryofixation des échantillons de peau affecte-t-elle la qualité de l'histologie H&E incluse dans la paraffine fixée au formol ultérieure

Cette étude prospective de 60 lames de carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau vise à déterminer si :

  1. Le processus de cryofixation avant de générer des sections H&E fixées au formol et incluses dans la paraffine (FFPE) modifie l'histologie des échantillons de tumeurs cutanées.
  2. Quels paramètres histologiques spécifiques sont modifiés entre les sections FFPE préalablement cryofixées et celles de routine. Les observations histologiques seront enregistrées par deux dermatopathologistes et deux chirurgiens de Mohs et analysées statistiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La génération de coupes permanentes colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) fixées à la paraffine fixée au formol (FFPE) à partir de tissus précédemment cryofixés est une pratique courante utilisée pour confirmer le diagnostic de l'histologie de la coupe congelée. En dermatologie, cette pratique peut être utilisée pour examiner les couches de Mohs et sa réduction ainsi que les biopsies de routine du cancer de la peau sans mélanome (NMSC) après le diagnostic histologique initial avec des coupes congelées. Même si la congélation des tissus peut introduire des artefacts histologiques, aucune étude n'a documenté si cela se produit spécifiquement dans les tissus cryofixés qui sont ensuite décongelés pour une histologie permanente FFPE H&E. Le but de notre étude est de déterminer si le processus de congélation-décongélation utilisé pour générer des coupes permanentes après cryofixation introduit des différences histologiques significativement détectables par rapport aux coupes permanentes qui n'ont pas été préalablement cryofixées. Trente spécimens réduits de carcinomes basocellulaires et épidermoïdes seront collectés de manière prospective. Chaque spécimen sera divisé de manière à ce que la moitié soit traitée comme des permanents cryofixés et l'autre moitié comme des permanents non cryofixés. L'enquêteur montrera chaque diapositive dans un ordre aléatoire à un groupe de quatre participants en aveugle (deux dermatopathologistes et deux chirurgiens de Mohs). Chaque participant doit d'abord évaluer la qualité globale de l'histologie. Ensuite, chaque participant évaluera chaque diapositive sur la qualité de la morphologie cellulaire, la morphologie nucléaire, la couleur et le contraste des taches, l'intégrité du spécimen et d'autres artefacts divers. Ces données seront ensuite analysées pour leur signification statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients seront recrutés dans l'unité Mohs du département de dermatologie de l'HUP

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau de routine prouvé par biopsie et devant être traités avec la procédure de Mohs par le Dr Christopher Miller de la division de chirurgie dermatologique de l'Université de Pennsylvanie seront inclus. Les patients féminins et masculins seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes d'histopathologie plus complexe seront exclus de l'étude. L'histopathologie complexe d'une tumeur est définie comme des caractéristiques avec une histopathologie agressive, modérément à peu différenciée ou inhabituelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Octobre 2016 à mars 2018
Octobre 2016 à mars 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (Estimation)

29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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