Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker kryofiksering af hudprøver kvaliteten af ​​efterfølgende formalinfikseret paraffinindlejret H- og E-histologi

29. juli 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Påvirker kryofiksering af hudprøver kvaliteten af ​​efterfølgende formalinfikseret paraffinindlejret H&E-histologi

Denne prospektive undersøgelse af 60 objektglas af basal- og pladecellekarcinomer i huden har til formål at bestemme, om:

  1. Processen med kryofiksering før generering af formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) H&E-sektioner ændrer histologien i hudtumorprøver.
  2. Hvilke specifikke histologiske parametre ændres mellem tidligere kryofikserede versus rutinemæssige FFPE-sektioner. Histologiske observationer vil blive registreret af to dermatopatologer og to Mohs-kirurger og statistisk analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Generering af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvede permanente sektioner fra tidligere kryofikseret væv er en almindelig praksis, der bruges til at bekræfte diagnosen af ​​frosne sektionshistologi. I dermatologi kan denne praksis bruges til at undersøge Mohs-lag og dets debulk samt rutinemæssige non-melanoma hudkræft (NMSC) biopsier efter indledende histologisk diagnose med frosne snit. Selvom nedfrysning af væv kan introducere histologiske artefakter, har der ikke været undersøgelser, der dokumenterer, om dette sker specifikt i kryofikseret væv, der efterfølgende optøs til permanent FFPE H&E histologi. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, om fryse-tø-processen, der bruges til at generere permanente sektioner efter kryofiksering, introducerer signifikant påviselige histologiske forskelle sammenlignet med permanente sektioner, der ikke tidligere var kryofikseret. Tredive debulkprøver af basalcelle- og pladecellecarcinomer vil blive indsamlet prospektivt. Hver prøve deles således, at halvdelen behandles som kryofikserede permanente og den anden halvdel som ikke-kryofikserede permanente. Efterforskeren vil vise hvert objektglas i tilfældig rækkefølge for en gruppe på fire blindede deltagere (to hudlæger og to Mohs-kirurger). Hver deltager skal først vurdere den overordnede kvalitet af histologi. Derefter vil hver deltager vurdere hvert objektglas på kvaliteten af ​​cellulær morfologi, nuklear morfologi, farve og kontrast af pletter, intakthed af prøven og andre forskellige artefakter. Disse data vil derefter blive analyseret for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive rekrutteret fra Mohs-enheden på HUP Department of Dermatology

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller derover) med en biopsi-dokumenteret rutinemæssig basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, som er planlagt til behandling med Mohs-proceduren af ​​Dr. Christopher Miller ved University of Pennsylvania's Division of Dermatologic Surgery, vil blive inkluderet. Både kvindelige og mandlige patienter vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med basalcelle- eller pladecellekarcinomer af mere kompleks histopatologi vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kompleks histopatologi af en tumor er defineret som træk med aggressiv, moderat til dårligt differentieret eller usædvanlig histopatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Oktober 2016 til marts 2018
Oktober 2016 til marts 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 25911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner