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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01540695
¿La criofijación de muestras de piel afecta la calidad de la histología H y E incrustada en parafina fijada con formalina posterior?
29 de julio de 2019 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
¿La criofijación de muestras de piel afecta la calidad de la histología de H&E incluida en parafina fijada con formalina posterior?
Este estudio prospectivo de 60 láminas de carcinomas de células basales y escamosas de la piel tiene como objetivo determinar si:
- El proceso de criofijación antes de generar secciones H&E fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) altera la histología en muestras de tumores de piel.
- Qué parámetros histológicos específicos se alteran entre secciones FFPE criofijadas versus rutinarias. Las observaciones histológicas serán registradas por dos dermatopatólogos y dos cirujanos de Mohs y analizadas estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La generación de secciones permanentes teñidas con hematoxilina y eosina (H&E) fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) a partir de tejido previamente criofijado es una práctica común utilizada para confirmar el diagnóstico de la histología de la sección congelada.
En dermatología, esta práctica se puede utilizar para examinar las capas de Mohs y su citorreducción, así como para las biopsias rutinarias de cáncer de piel no melanoma (CPNM) después del diagnóstico histológico inicial con cortes congelados.
Aunque la congelación de tejido puede introducir artefactos histológicos, no se han realizado estudios que documenten si esto ocurre específicamente en tejidos criofijados que posteriormente se descongelan para histología permanente de FFPE H&E.
El propósito de nuestro estudio es determinar si el proceso de congelación y descongelación utilizado para generar secciones permanentes después de la criofijación introduce diferencias histológicas significativamente detectables en comparación con las secciones permanentes que no se criofijaron previamente.
Se recolectarán prospectivamente treinta muestras citorreductoras de carcinomas de células basales y de células escamosas.
Cada espécimen se dividirá para que la mitad se procese como permanentes criofijadas y la otra mitad como permanentes no criofijadas.
El investigador mostrará cada diapositiva en orden aleatorio a un grupo de cuatro participantes ciegos (dos dermatopatólogos y dos cirujanos de Mohs).
Cada participante primero debe calificar la calidad general de la histología.
Luego, cada participante calificará cada diapositiva sobre la calidad de la morfología celular, la morfología nuclear, el color y el contraste de las manchas, la integridad de la muestra y otros artefactos diversos.
Estos datos luego se analizarán para determinar su significación estadística.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes serán reclutados de la unidad Mohs del Departamento de Dermatología del HUP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes adultos (de 18 años o más) con un carcinoma basocelular o escamoso de piel de rutina comprobado por biopsia que están programados para el tratamiento con el procedimiento de Mohs por el Dr. Christopher Miller en la División de Cirugía Dermatológica de la Universidad de Pensilvania. Se incluirán tanto pacientes femeninos como masculinos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con carcinomas de células basales o de células escamosas de histopatología más compleja serán excluidos del estudio. La histopatología compleja de un tumor se define como características con histopatología agresiva, de moderada a pobremente diferenciada o inusual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Octubre 2016 a Marzo 2018
|
Octubre 2016 a Marzo 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 25911
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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