- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01540695
Påverkar kryofixering av hudprover kvaliteten på efterföljande formalinfixerad paraffininbäddad H- och E-histologi
29 juli 2019 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Påverkar kryofixering av hudprover kvaliteten på efterföljande formalinfixerad paraffininbäddad H&E-histologi
Denna prospektiva studie av 60 objektglas av basal- och skivepitelcancer i huden syftar till att avgöra om:
- Processen med kryofixering före generering av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) H&E-sektioner förändrar histologin i hudtumörprover.
- Vilka specifika histologiska parametrar som ändras mellan tidigare kryofixerade kontra rutinmässiga FFPE-sektioner. Histologiska observationer kommer att registreras av två dermatopatologer och två Mohs-kirurger och analyseras statistiskt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Generering av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) hematoxylin- och eosin (H&E)-färgade permanenta sektioner från tidigare kryofixerad vävnad är en vanlig praxis som används för att bekräfta diagnosen av frusen sektionshistologi.
Inom dermatologi kan denna praxis användas för att undersöka Mohs lager och dess debulk samt rutinmässiga nonmelanoma hudcancer (NMSC) biopsier efter initial histologisk diagnos med frusna sektioner.
Även om frysning av vävnad kan introducera histologiska artefakter, har det inte gjorts några studier som dokumenterar om detta sker specifikt i kryofixerade vävnader som därefter tinas för permanent FFPE H&E-histologi.
Syftet med vår studie är att avgöra om frys-upptiningsprocessen som används för att generera permanenta sektioner efter kryofixering introducerar signifikant detekterbara histologiska skillnader jämfört med permanenta sektioner som inte tidigare kryofixerades.
Trettio debulkprover av basalcells- och skivepitelcancer kommer prospektivt att samlas in.
Varje prov kommer att delas så att hälften behandlas som kryofixerade permanenter och den andra hälften som icke kryofixerade permanenter.
Utredaren kommer att visa varje objektglas i slumpmässig ordning för en grupp på fyra blindade deltagare (två hudläkare och två Mohs-kirurger).
Varje deltagare måste först bedöma den övergripande kvaliteten på histologin.
Sedan kommer varje deltagare att bedöma varje bild på kvaliteten på cellulär morfologi, kärnmorfologi, färg och kontrast av fläckar, provets intakthet och andra diverse artefakter.
Dessa data kommer sedan att analyseras för statistisk signifikans.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter kommer att rekryteras från Mohs-enheten på HUP Department of Dermatology
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder 18 eller äldre) med en biopsibeprövad rutinmässig basalcells- eller skivepitelcancer i huden som är schemalagda för behandling med Mohs-proceduren av Dr. Christopher Miller vid University of Pennsylvanias avdelning för dermatologisk kirurgi kommer att inkluderas. Både kvinnliga och manliga patienter kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med basalcells- eller skivepitelcancer av mer komplex histopatologi kommer att uteslutas från studien. Komplex histopatologi av en tumör definieras som egenskaper med aggressiv, måttligt till dåligt differentierad eller ovanlig histopatologi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal negativa händelser
Tidsram: Oktober 2016 till mars 2018
|
Oktober 2016 till mars 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 25911
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Basalcellscancer
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRekryteringFörsta CarpoMetacarpal artros | Basal tumsartrosSpanien
-
Hiroshima UniversityThree Peace Co., Ltd., JapanAvslutadLåg basal kroppstemperaturJapan
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBasal ganglionisk blödning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringBasal ganglia hematomKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadKardiovaskulära riskfaktorer | Basal ämnesomsättningSverige
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Taizhou Hospital; The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China och andra samarbetspartnersRekryteringBasal ganglia hematomKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Huashan Hospital och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Clearmind Biomedical Inc.Chang Gung Memorial HospitalAvslutadHjärnblödning | Intracerebral blödning | Basal ganglia blödning | Intrakraniell blödningTaiwan