- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01540695
Vaikuttaako ihonäytteiden kryofiksaatio myöhemmän formaliinikiinteän parafiiniin upotetun H- ja E-histologian laatuun
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Vaikuttaako ihonäytteiden kryofiksaatio myöhemmän formaliinikiinteän parafiiniin upotetun H&E-histologian laatuun
Tämän prospektiivisen tutkimuksen 60 diasta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää pyritään määrittämään, onko:
- Kryofiksaatioprosessi ennen formaliinikiinnitettyjen parafiiniin upotettujen (FFPE) H&E-leikkeiden muodostamista muuttaa ihokasvainnäytteiden histologiaa.
- Mitkä tietyt histologiset parametrit ovat muuttuneet aiemmin kryofiksoitujen verrattuna rutiininomaisiin FFPE-leikkeisiin. Kaksi ihotautilääkäriä ja kaksi Mohs-kirurgia tallentavat histologiset havainnot ja analysoivat ne tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Formaliinikiinnitetty parafiini upotettu (FFPE) hematoksyliini- ja eosiini (H&E) värjättyjen pysyvien leikkeiden luominen aiemmin kryofiksoidusta kudoksesta on yleinen käytäntö, jota käytetään pakasteleikkeen histologian diagnoosin vahvistamiseen.
Dermatologiassa tätä käytäntöä voidaan käyttää Mohsin kerrosten ja sen osan sekä rutiininomaisten nonmelanooma-ihosyöpä (NMSC) -biopsioiden tutkimiseen alkuperäisen histologisen diagnoosin jälkeen jäädytetyillä leikkeillä.
Vaikka kudoksen jäädyttäminen voi tuoda mukanaan histologisia artefakteja, ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat, tapahtuuko tämä erityisesti kryofiksoiduissa kudoksissa, jotka sulatetaan myöhemmin pysyvää FFPE H&E -histologiaa varten.
Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, tuoko jäädytys-sulatusprosessi, jota käytetään pysyvien leikkeiden luomiseen kryofiksaation jälkeen, merkittävästi havaittavissa olevia histologisia eroja verrattuna pysyviin leikkeisiin, joita ei ole aiemmin kryofiksoitu.
Kolmekymmentä näytettä tyvisolu- ja levyepiteelisyövistä otetaan prospektiivisesti.
Jokainen näyte jaetaan siten, että puolet käsitellään kryofiksoituina permanteina ja toinen puoli ei-kryofiksoituina permanentteina.
Tutkija näyttää jokaisen dian satunnaisessa järjestyksessä neljän sokaistun osallistujan ryhmälle (kaksi ihotautilääkäriä ja kaksi Mohs-kirurgia).
Jokaisen osallistujan on ensin arvioitava histologian yleinen laatu.
Sitten jokainen osallistuja arvioi jokaisen dian solumorfologian, tuman morfologian, tahrojen värin ja kontrastin, näytteen eheyden ja muiden sekalaisten artefaktien perusteella.
Näiden tietojen tilastollinen merkitsevyys analysoidaan sitten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat rekrytoidaan HUP:n ihotautiosaston Mohsin yksiköstä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan aikuispotilaat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on biopsialla todettu rutiinipohjainen ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ja jotka on määrä hoitaa tohtori Christopher Millerillä Pennsylvanian yliopiston ihokirurgian osastosta. Mukana ovat sekä nais- että miespotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monimutkaisempi histopatologinen tyvisolu- tai okasolusyöpä, suljetaan pois tutkimuksesta. Kasvaimen monimutkainen histopatologia määritellään piirteiksi, joilla on aggressiivinen, kohtalaisesti tai huonosti erilaistuva tai epätavallinen histopatologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lokakuusta 2016 maaliskuuhun 2018
|
Lokakuusta 2016 maaliskuuhun 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 25911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .