- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01540695
A criofixação de amostras de pele afeta a qualidade da histologia H e E subsequente fixada em formalina fixada em parafina
29 de julho de 2019 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A criofixação de espécimes de pele afeta a qualidade da histologia H&E subsequente fixada em formalina fixada em parafina
Este estudo prospectivo de 60 lâminas de carcinomas basocelulares e escamosos da pele visa determinar se:
- O processo de criofixação antes de gerar seções H&E fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) altera a histologia em amostras de tumor de pele.
- Quais parâmetros histológicos específicos são alterados entre as seções FFPE previamente criofixadas versus rotina. As observações histológicas serão registradas por dois dermatopatologistas e dois cirurgiões de Mohs e analisadas estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Gerar seções permanentes coradas com hematoxilina e eosina (H&E) fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) a partir de tecido previamente criofixado é uma prática comum usada para confirmar o diagnóstico de histologia de seção congelada.
Em dermatologia, esta prática pode ser usada para examinar as camadas de Mohs e sua redução, bem como biópsias de rotina de câncer de pele não melanoma (NMSC) após o diagnóstico histológico inicial com seções congeladas.
Embora o congelamento de tecido possa introduzir artefatos histológicos, não há estudos que documentem se isso ocorre especificamente em tecidos criofixados que são subsequentemente descongelados para histologia FFPE H&E permanente.
O objetivo do nosso estudo é determinar se o processo de congelamento-descongelamento usado para gerar seções permanentes após criofixação introduz diferenças histológicas significativamente detectáveis em comparação com seções permanentes que não foram previamente criofixadas.
Trinta espécimes debulk de carcinomas basocelulares e espinocelulares serão coletados prospectivamente.
Cada espécime será dividido de modo que metade seja processada como permanentes criofixados e a outra metade como permanentes não criofixados.
O investigador mostrará cada lâmina em ordem aleatória para um grupo de quatro participantes cegos (dois dermatopatologistas e dois cirurgiões de Mohs).
Cada participante deve primeiro avaliar a qualidade geral da histologia.
Em seguida, cada participante avaliará cada lâmina quanto à qualidade da morfologia celular, morfologia nuclear, cor e contraste das manchas, integridade da amostra e outros artefatos diversos.
Esses dados serão então analisados quanto à significância estatística.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes serão recrutados na unidade de Mohs do Departamento de Dermatologia do HUP
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes adultos (18 anos ou mais) com biópsia comprovada de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que estão agendados para tratamento com o procedimento de Mohs pelo Dr. Christopher Miller na Divisão de Cirurgia Dermatológica da Universidade da Pensilvânia. Serão incluídos pacientes do sexo feminino e masculino.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma basocelular ou espinocelular de histopatologia mais complexa serão excluídos do estudo. A histopatologia complexa de um tumor é definida como características com histopatologia agressiva, moderadamente a pouco diferenciada ou incomum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Outubro de 2016 a março de 2018
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Outubro de 2016 a março de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Miller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 25911
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